Gazzetta n. 279 del 29 novembre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 16 novembre 2010 Medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio risulta decaduta ai sensi dell'articolo 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni. (Determinazione n. 2207). IL DIRIGENTE dell'Ufficio valutazione e autorizzazione Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - serie generale - n. 254 del 31 ottobre 2009; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e s.m.i.; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Vista la determinazione n. 15 del 1° marzo 2010, con cui il Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco ha conferito alla dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di coordinatore dell'area registrazione e l'incarico di Dirigente dell'Ufficio Valutazione e Autorizzazione; Visto l'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2009, n. 219 e s.m.i., recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i., ed in particolare il comma 7 del medesimo articolo, il quale prevede che i dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in commercio (AIC) decadute sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana a cura dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA); Viste le Linee Guida "Sunset Clause" pubblicate nel portale internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 aprile 2009 ed in particolare il criterio di esenzione definito nel punto D; Visto il «Comunicato AIFA» pubblicato nel portale internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 luglio 2009; Tenuto conto dei dati di commercializzazione dei medicinali verificati alla data del 6 luglio 2009; Vista la determinazione del 18 novembre 2009, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 285 del 7 dicembre 2009 Supplemento Ordinario n. 228, riguardante l'elenco dei medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio e' decaduta ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.; Vista la determinazione del 18 dicembre 2009, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 298 del 23 dicembre 2009, di rettifica della determinazione del 18 novembre 2009 succitata; Vista la determinazione n. 493 del 23 febbraio 2010, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 61 del 15 marzo 2010 Supplemento Ordinario n. 50, ad integrazione delle due determinazioni del 18 novembre 2009 e del 18 dicembre 2009 succitate; Vista la determinazione n. 1268 dell'11 giugno 2010, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 142 del 21 giugno 2010, supplemento ordinario n. 133, riguardante l'elenco dei medicinali, la cui autorizzazione all'immissione in commercio e' decaduta ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., dal quale e' stato eliminato il medicinale Novodil (codice AIC: 018800), in ottemperanza all'ordinanza cautelare n. 00679/2010 del TAR Lazio - Sezione Terza Quater, depositata in data 10 febbraio 2010, in cui si accoglie l'istanza di sospensione dei provvedimenti adottati dall'AIFA in data 5 novembre 2009 e 19 novembre 2009, al fine di provvedere al riesame della questione; Considerato che dal suddetto riesame della documentazione agli atti dell'Ufficio Valutazione e Autorizzazione, non vi sono riscontri oggettivi della commercializzazione in Italia del medicinale Novodil (codice AIC: 018800) nei tre anni antecedenti alla data del 6 luglio 2009 e, pertanto, si deve ritenere violato l'art. 38, comma 7 del d.lgs. 219/06; Considerato altresi' che dal medesimo riesame non risultano agli atti dell'Ufficio Valutazione e Autorizzazione i documenti comprovanti l'effettiva esportazione dello stesso medicinale Novodil (codice AIC: 018800) verso Paesi Terzi; Determina: Art. 1 1. All'esito del riesame richiesto con l'ordinanza cautelare n. 00679/2010 del TAR Lazio - Sezione Terza Quater, depositata in data 10 febbraio 2010, e' confermata, ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2009, n. 219 e s.m.i., la decadenza per mancata commercializzazione nei tre anni antecedenti alla data del 6 luglio 2009 del medicinale NOVODIL (codice AIC: 018800).   Art. 2 1. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 16 novembre 2010 Il direttore dell'Ufficio V & A: Marra