Gazzetta n. 282 del 2 dicembre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcuni medicinali. Estratto determinazione V & A/N/PC/T n. 2205 del 10 novembre 2010 La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali fino ad ora registrati a nome della societa' Ebewe Italia S.r.l. (codice fiscale 08139401007) con sede legale e domicilio fiscale in via Viggiano, 90 - 00178 Roma: Medicinale: BELOFRAN. Confezione e n. A.I.C.: 037196019 - «4 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/AL; 037196021 - «4 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/AL; 037196033 - «4 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/AL; 037196045 - «8 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/AL; 037196058 - «8 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister PVC/AL; 037196060 - «8 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL; 037196072 - «8 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/AL; 037196084 - «8 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/AL; 037196096 - «4 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL. Medicinale: CARBOPLATINO EBEWE. Confezione e n. A.I.C.: 037050010 - «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino di vetro da 50 mg/5 ml di concentrato; 037050022 - «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino di vetro da 150 mg/15 ml di concentrato; 037050034 - «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino di vetro da 450 mg/45 ml di concentrato; 037050046 - «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini di vetro da 5 ml; 037050059 - «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini di vetro da 5 ml. Medicinale: CEPAGEN. Confezione e n. A.I.C.: 036689014 - «10 mg/5 ml soluzione per infusione endovenosa ed endovescicale» flaconcino 5 ml; 036689026 - «50 mg/25 ml soluzione per infusione endovenosa ed endovescicale» flaconcino 25 ml; 036689038 - «100 mg/50 ml soluzione per infusione» flaconcino 50 ml; 036689040 - «200 mg/100 ml soluzione per infusione» flaconcino 100 ml. Medicinale: CISPLATINO EBEWE. Confezione e n. A.I.C.: 033346014 - 1 flac. 20 ml concentrato per infusione 0,5 mg/ml; 033346026 - 1 flac. 50 ml concentrato per infusione 0,5 mg/ml; 033346038 - 1 flac. 100 ml concentrato per infusione 0,5 mg/ml; 033346040 - 1 flacone di vetro 100 ml di concentrato per soluzione per infusione da 1 mg/1 ml. Medicinale: DOXORUBICINA EBEWE. Confezione e n. A.I.C.: 034879015 - 1 flacone in vetro da 10 mg/5 ml; 034879027 - 1 flacone in vetro da 50 mg/25 ml; 034879039 - «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino di vetro da 50 ml; 034879041 - «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino di vetro da 100 ml; 034879054 - «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini di vetro da 5 ml; 034879066 - «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini di vetro da 5 ml. Medicinale: EPIRUBICINA EBEWE. Confezione e n. A.I.C.: 038462014 - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino di vetro da 5 ml; 038462026 - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 5 flaconcini di vetro da 5 ml; 038462038 - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10 flaconcini di vetro da 5 ml; 038462040 - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino di vetro da 25 ml; 038462053 - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 5 flaconcini di vetro da 25 ml; 038462065 - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10 flaconcini di vetro da 25 ml; 038462077 - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino di vetro da 50 ml; 038462089 - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 5 flaconcini di vetro da 50 ml; 038462091 - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10 flaconcini di vetro da 50 ml; 038462103 - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino di vetro da 100 ml; 038462115 - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 5 flaconcini di vetro da 100 ml; 038462127 - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10 flaconcini di vetro da 100 ml. Medicinale: ETOPOSIDE EBEWE. Confezione e n. A.I.C.: 036622013 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml; 036622025 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml; 036622037 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml; 036622049 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml; 036622052 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 2,5 ml. Medicinale: FLUDARABINA EBEWE. Confezione e n. A.I.C.: 038746018 - «25 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino di vetro da 2 ml; 038746020 - «25 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini di vetro da 2 ml; 038746032 - «25 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini di vetro da 2 ml. Medicinale: IMMUNOPRIN. Confezione e n. A.I.C.: 037476013 - «50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037476025 - «50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL. Medicinale: JEMTA. Confezione e n. A.I.C.: 038845018 - «38 mg/ml polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 200 mg; 038845020 - «38 mg/ml polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 1g. Medicinale: LYOGEM. Confezione e n. A.I.C.: 039533017 - «200 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml; 039533029 - «200 mg polvere per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 10 ml; 039533031 - «1000 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml; 039533043 - «1000 mg polvere per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 50 ml. Medicinale: MITOXANTRONE EBEWE. Confezione e n. A.I.C.: 036111019 - 1 flacone in vetro da 5 ml; 036111021 - 1 flacone da 10 ml; 036111033 - «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 5 ml; 036111045 - «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 5 ml; 036111058 - «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 10 ml; 036111060 - «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 10 ml. Medicinale: NIMIPEX. Confezione e n. A.I.C.: 036634018 - «30 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino; 036634020 - «100 mg/16,7 ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino; 036634032 - «150 mg/25 ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino; 036634044 - «300 mg/50 ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino. Medicinale: PACLITAXEL EBEWE. Confezione e n. A.I.C.: 037807017 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino da 30 mg; 037807029 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino da 100 mg; 037807031 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino da 150 mg; 037807043 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino da 300 mg; 037807056 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini da 5 ml; 037807068 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini da 5 ml. Medicinale: SAFEDEX. Confezione e n. A.I.C.: 038536013 - «50 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 038536025 - «50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 038536037 - «50 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 038536049 - «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 038536052 - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 038536064 - «50 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 038536076 - «50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 038536088 - «50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 038536090 - «50 mg compresse rivestite con film» 80 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 038536102 - «50 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 038536114 - «50 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 038536126 - «50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 038536138 - «50 mg compresse rivestite con film» 140 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 038536140 - «50 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 038536153 - «50 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 038536165 - «150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL. Medicinale: VINORELBINA EBEWE. Confezione e n. A.I.C.: 037735014 - «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino di vetro da 1 ml; 037735026 - «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino di vetro da 5 ml; 037735038 - «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini di vetro da 1 ml; 037735040 - «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini di vetro da 5 ml; 037735053 - «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini di vetro da 1 ml; 037735065 - «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini di vetro da 5 ml, sono ora trasferite alla societa' Sandoz S.p.a. (codice fiscale 00795170158) con sede legale e domicilio fiscale in largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (Varese). I lotti dei medicinali prodotti a nome del vecchio titolare possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.