Gazzetta n. 283 del 3 dicembre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cloretinyl» Estratto determinazione n. 1902 / 2010 del 18 novembre 2010 Medicinale: CLORETINYL. Titolare AIC: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse, 3 - 89079 Ulm (Germania). Confezioni: 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039768015/M (in base 10) 15XMYH (in base 32); 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film 21×3 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039768027/M (in base 10) 15XMYV (in base 32); 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film 21×4 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039768039/M (in base 10) 15XMZ7 (in base 32); 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film 21×6 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039768041/M (in base 10) 15XMZ9 (in base 32). Forma farmaceutica:compresse rivestite con film. Composizione ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 2 mg di clormadinone acetato e 0,030 mg di etinilestradiolo. Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato; Amido di mais; Povidone K30; Magnesio stearato. Rivestimento: Ipromellosa; Macrogol 6000; Talco; Titanio diossido (E171); Ossido di ferro rosso (E172). Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici S.r.l. , via Martiri delle Foibe, 1 - Cortemaggiore (Piacenza) Italia. Confezionamento e rilascio dei lotti: Laboratorios Leon Farma, S.A. Poligono Industrial Navatejera C/La Vallina S/N - 24008 Navatejera (Leon) Spagna. Confezionamento, controllo e rilascio dei lotti: Merckle GmbH Graf - Arco Strasse, 3 - 89079 Ulm (Germania). Produzione principio attivo: Clormadinone acetato - Farmabios S.p.A. Via Pavia, 1 - 27027 Gropello Cairoli (Pavia) Italia; Etinilestradiolo - N.V. ORGANON Kloosterstraat 6, - 5349 AB OSS Paesi Bassi Industriale chimica S.r.l. Via E.H. Grieg, 13 + 21047 Saronno (Varese) Italia. Confezionamento secondario: CIT S.R.L. Via Galvani, 1 - 20040 Burago Di Molgora Italia; CIT S.R.L. Via Primo Villa, 17 - 20040 Burago Di Molgora Italia; Merckle GmbH Graf - Arco Strasse, 3 - 89079 Ulm (Germania); Transpharm Logistik GmbH, Nicolaus-Otto-Str. 16, D-89079 Ulm . Indicazioni terapeutiche: contraccezione ormonale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 039768015/M (in base 10) 15XMYH (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CLORETINYL e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.