Gazzetta n. 283 del 3 dicembre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Docetaxel Sandoz» Estratto determinazione n. 1909/2010 del 24 novembre 2010 Medicinale: DOCETAXEL SANDOZ. Titolare AIC: Sandoz S.p.A. - Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (Varese) Italia. Confezioni: 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 20 mg/2 ml - AIC n. 039713019/M (in base 10) 15VY7V (in base 32); 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 5 flaconcini in vetro da 20 mg/2 ml - AIC n. 039713021/M (in base 10) 15VY7X (in base 32); 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini in vetro da 20 mg/2 ml - AIC n. 039713033/M (in base 10) 15VY89 (in base 32); 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 80 mg/8 ml - AIC n. 039713045/M (in base 10) 15VY8P (in base 32); 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 5 flaconcini in vetro da 80 mg/8 ml - AIC n. 039713058/M (in base 10) 15VY92 (in base 32); 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini in vetro da 80 mg/8 ml - AIC n. 039713060/M (in base 10) 15VY94 (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Composizione: ogni flaconcino monodose contiene: principio attivo: 10 mg/ml di docetaxel: ogni flaconcino monodose da 2 ml contiene 20 mg di docetaxel in forma anidra (10 mg/ml); ogni flaconcino monodose da 8 ml contiene 80 mg di docetaxel in forma anidra (10 mg/ml); eccipienti: acido citrico anidro; macrogol 300; polisorbato 80; etanolo. Produzione, confezionamento e rilascio dei lotti: Ebewe Pharma Ges. M.B.H. Nfg Kg Mondeseestrasse 11, 4866 Unterach Austria. Controllo dei lotti: Labor L+S Mangelsfeld 4 97708 Bad Bocklet Germania. Produzione principio attivo: Sicor de Mexico, S.A. De C.V. Av San Rafael 35, parque Industrial Lerma, 52000 Lerma, Estado De Mexico; Sicor Italy, Sicor Societa' Italiana Corticosteroidi S.r.l. 13048 Santha' (Vc) - Tenuta S. Alessandro Italia. Indicazioni terapeutiche: Cancro della mammella. La monoterapia con Docetaxel Sandoz e' indicata per il trattamento delle pazienti con cancro della mammella metastatico o localmente avanzato dopo il fallimento della terapia citotossica. La chemioterapia precedente deve aver incluso un'antraciclina o un agente alchilante. Cancro del polmone non a piccole cellule. Docetaxel Sandoz e' indicato per il trattamento dei pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule, metastatico o localmente avanzato dopo il fallimento della precedente chemioterapia. Docetaxel Sandoz in associazione con cisplatino e' indicato per il trattamento dei pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule, metastatico o localmente avanzato, non operabile, non sottoposti a precedenti terapie citotossiche per il trattamento di questa patologia. Cancro della prostata. Docetaxel Sandoz in combinazione con prednisone o prednisolone e' indicato per il trattamento dei pazienti con cancro della prostata metastatico, refrattario alla terapia ormonale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 20 mg/2 ml - AIC n. 039713019/M (in base 10) 15VY7V (in base 32); Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 56,64. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 93,48; 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 5 flaconcini in vetro da 20 mg/2 ml - AIC n. 039713021/M (in base 10) 15VY7X (in base 32); Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 283,20. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 467,39; 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 80 mg/8 ml - AIC n. 039713045/M (in base 10) 15VY8P (in base 32); Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 211,49. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 349,04; 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 5 flaconcini in vetro da 80 mg/8 ml - AIC n. 039713058/M (in base 10) 15VY92 (in base 32); Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1057,45. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1745,22. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Docetaxel Sandoz e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.