Gazzetta n. 284 del 4 dicembre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Gentamicina Almus» Estratto determinazione V & A.N/ N. 2210 del 18 novembre 2010 Titolare AIC: ALMUS S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in Via Cesarea, 11/10, 16121 - Genova - Codice Fiscale 01575150998 Medicinale: GENTAMICINA ALMUS Variazione AIC: 15.a Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: E' autorizzata la modifica inoltrata come «Umbrella variation» relativa alla presentazione di un certificato di idoneita' alla Farmacopea Europea del principio attivo Gentamicina solfato da parte di un sito approvato, al fine di aggiornare la versione attualmente agli atti e non conseguente a quello autorizzato, comprendendo quattro «salti» di CEP. Il CEP aggiornato che si autorizza e' R1-CEP 1998-155-Rev 05, sito di produzione, Fujian Fukang Pharmaceutical CO., LTD., 138 Xiangban Road Taijang District China-350 002 Fuzhou, Fujian Province: Parte di provvedimento in formato grafico relativamente alla confezione sottoelencata: AIC N. 036448013 - «0,1 % crema» tubo 30 g I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.