Gazzetta n. 284 del 4 dicembre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Anadir» Estratto determinazione V & A.N/ N. 2211 18 novembre 2010 Titolare AIC: Istituto chimico internazionale dott. Giuseppe Rende S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in Via Salaria, 1240, 00138 - Roma -Codice Fiscale 00399680586 Medicinale: ANADIR Variazione AIC: 15.a Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: E' autorizzata la modifica, inoltrata in forma di «Umbrella variation», relativa alla presentazione del Certificate of Suitability No R1-CEP 2003-102-Rev 00 da parte del produttore di sostanza attiva «omeprazolo»: CADILA HEALTHCARE LIMITED 291 G.I.D.C. Industrial Estate Bharuch District - India-393 002 Ankleshwar, Gujarat relativamente alla confezione sottoelencata: AIC N. 037906017 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.