Gazzetta n. 284 del 4 dicembre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Spasmex» Estratto determinazione V & A.N/ n. 2208 del 18 novembre 2010 Specialita' medicinale: SPASMEX. Titolare A.I.C.: Scharper S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in via Manzoni, 45 - 20121 - Milano - codice fiscale 09098120158. Variazione A.I.C.: B.II.d.1.c modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova. B.IIa.3.b.2 modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito. Altri eccipienti. Modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti suscettibili di avere un impatto significativo sulla sicurezza, sulla qualita' o sull'efficacia del medicinale. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato. E' autorizzata la modifica della composizione in eccipienti: da a ------------------- p.a. floroglucina biidrata 193 mg 193 mg meglucinolo 150 mg 150 mg ecc. hard fat 2167 mg 2180 mg sodio solfito anidro - 20 mg ------------------- E' inoltre autorizzata la modifica relative all'aggiunta delle specifiche al rilascio e alla fine della validita': «identificazione del sodio solfito» e «dosaggio del sodio solfito» e delle procedure di prova corrispondenti (HPLC), relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 020851022 - «150 mg + 150 mg supposte» 6 supposte. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.