Gazzetta n. 287 del 9 dicembre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Gentamicina Solfato BIL» Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: GENTAMICINA SOLFATO BIL, anche nella forma e confezione: «80 mg/2 ml soluzione iniettabile» 10 fiale alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Biologici Italia Laboratories S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Cavour n. 41/43 - 20026 Novate Milanese (Milano), codice fiscale 01233940467. Confezione: «80 mg/2 ml soluzione iniettabile» 10 fiale. A.I.C. n. 031864034 (in base 10) 0YDF72 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 4 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Fujian Fukang Pharmaceutical Co., Ltd. No.138, Xiangbanrd., Fuzhou, China. Produttore del prodotto finito: Biologici Italia Laboratories S.r.l. stabilimento sito in via Filippo Serpero n. 2 - 20060 Masate (tutte). Composizione: 1 fiala da 2 ml contiene: principio attivo: gentamicina solfato 135,6 mg; eccipienti: metile paraidrossibenzoato 1,8 mg; propile paraidrossibenzoato 0,2 mg; sodio metabisolfito 3,2 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 2 ml. Indicazioni terapeutiche: infezioni da germi sensibili alla gentamicina: forme pleuro polmonari: bronchiti, broncopolmoniti, polmonite franca-lobare, pleuriti, empiemi; infezioni urinarie acute e croniche: cistiti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti, calcolosi infette (del bacinetto, dell'uretere, della vescica), uretriti, prostatiti, vescicoliti; stati settici: batteremie, setticemie, setticopiemie, sepsi neonatali; infezioni del sistema nervoso: meningiti, meningoencefaliti, ecc.; infezioni chirurgiche: ascessi, flemmoni, osteomieliti, infezioni traumatiche; infezioni otorinolaringoiatriche: otiti medie purulente, sinusiti, mastoiditi, tonsilliti, faringotonsilliti; infezioni ostetrico ginecologiche: aborto settico, metriti, parametriti, salpingiti, salpingo ovariti, pelvi peritoniti, mastiti, ecc.; ustioni: infezioni insorte nelle gravi ustioni e nei trapianti cutanei, eventualmente in associazione alla forma topica. Nelle infezioni da germi Gram-negativi sospette o documentate, «Gentamicina Solfato BIL» puo' essere considerato come farmaco di scelta. Nelle infezioni gravi che mettono in pericolo la vita del paziente, «Gentamicina Solfato BIL» puo' essere somministrata in associazione ad un antibiotico betalattamico (carbenicillina o similari nelle infezioni da Pseudomonas aeruginosa e un antibiotico di tipo penicillinico nelle endocarditi da Streptococchi del gruppo D). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 031864034 - «80 mg/2 ml soluzione iniettabile» 10 fiale. Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 031864034 - «80 mg/2 ml soluzione iniettabile» 10 fiale - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.