Provvedimento n. 222 del 3 novembre 2010
Specialita' medicinale per uso veterinario NEOPRIDIMET soluzione orale. Confezione: flacone da 1000 ml - A.I.C. n. 102364015; tanica da 5 litri - A.I.C. n. 102364027; tanica da 10 litri - A.I.C. n. 102364039. Titolare A.I.C.: FATRO S.p.A - Via Emilia, 285 - 400640 Ozzano dell'Emilia (Bologna) - C.F. 01125080372. Oggetto: Variazione tipo IB - modifica B.II.f.1b2: estensione della durata di conservazione del prodotto finito: estensione della durata di conservazione del prodotto finito dopo prima apertura. Variazione tipo IB - modifica B.II.f.1.b3: estensione della durata di conservazione del prodotto finito dopo diluizione o ricostituzione. Si autorizza per il medicinale per uso veterinario indicato in oggetto le seguenti modifiche: estensione del periodo di validita' dopo prima apertura del condizionamento primario: 3 mesi; estensione del periodo di validita' dopo diluizione conformemente alle istruzioni: 24 ore. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia del provvedimento immediata: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |