Gazzetta n. 289 del 11 dicembre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lodotra» Estratto determinazione n. 1906/2010 del 24 novembre 2010 Medicinale: LODOTRA. Titolare A.I.C.: Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l., via G. Serbelloni n. 4 - 20122 Milano (Italia). Confezioni: 1 mg compresse a rilascio modificato 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 038986016/M (in base 10), 155S90 (in base 32); 1 mg compresse a rilascio modificato 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 038986028/M (in base 10), 155S9D (in base 32); 1 mg compresse a rilascio modificato 30 compresse in flacone HDPE (confezione ospedaliera) - A.I.C. n. 038986030/M (in base 10), 155S9G (in base 32); 1 mg compresse a rilascio modificato 100 compresse in flacone HDPE (confezione ospedaliera) - A.I.C. n. 038986042/M (in base 10), 155S9U (in base 32); 1 mg compresse a rilascio modificato 500 compresse in flacone HDPE (confezione ospedaliera) - A.I.C. n. 038986055/M (in base 10), 155SB7 (in base 32); 2 mg compresse a rilascio modificato 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 038986067/M (in base 10), 155SBM (in base 32); 2 mg compresse a rilascio modificato 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 038986079/M (in base 10), 155SBZ (in base 32); 2 mg compresse a rilascio modificato 30 compresse in flacone HDPE (confezione ospedaliera) - A.I.C. n. 038986081/M (in base 10), 155SC1 (in base 32); 2 mg compresse a rilascio modificato 100 compresse in flacone HDPE (confezione ospedaliera) - A.I.C. n. 038986093/M (in base 10), 155SCF (in base 32); 2 mg compresse a rilascio modificato 500 compresse in flacone HDPE (confezione ospedaliera) - A.I.C. n. 038986105/M (in base 10), 155SCT (in base 32); 5 mg compresse a rilascio modificato 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 038986117/M (in base 10), 155SD5 (in base 32); 5 mg compresse a rilascio modificato 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 038986129/M (in base 10), 155SDK (in base 32); 5 mg compresse a rilascio modificato 30 compresse in flacone HDPE (confezione ospedaliera) - A.I.C. n. 038986131/M (in base 10), 155SDM (in base 32); 5 mg compresse a rilascio modificato 100 compresse in flacone HDPE (confezione ospedaliera) - A.I.C. n. 038986143/M (in base 10), 155SDZ (in base 32); 5 mg compresse a rilascio modificato 500 compresse in flacone HDPE (confezione ospedaliera) - A.I.C. n. 038986156/M (in base 10), 155SFD (in base 32). Forma farmaceutica: compresse a rilascio modificato. Composizione: ogni compressa a rilascio modificato contiene: principio attivo: «Lodotra» 1 mg: ogni compressa a rilascio modificato contiene 1 mg di prednisone; «Lodotra» 2 mg: ogni compressa a rilascio modificato contiene 2 mg di prednisone; «Lodotra» 5 mg: ogni compressa a rilascio modificato contiene 5 mg di prednisone; eccipienti: nucleo della compressa: silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, magnesio stearato, povidone K 29/32, ossido di ferro rosso E172; silice colloidale anidra, calcio idrogeno fosfato diidrato, glicerolo dibeenato, magnesio stearato, povidone K 29/32, ossido di ferro giallo E172. Rilascio dei lotti: Horizon Pharma GmbH, Joseph-Meyer-Str. 13-15, 68167 Mannheim Germania. Produzione: SkyePharma Productions SAS, Z.A. de Chesnes Ouest, rue de Montmurier, BP 45, 38291 St-Quentin-Fallavier cedex, Francia; Bayer Schering Pharma AG - Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Levekusen Germania; sito di produzione: Bayer Schering Pharma AG - Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen, Germania. Controllo lotti: Phast GmbH, Kardinal-Wendel-Strasse 16, 66424 Homburg/Saar, Germania. Confezionamento primario e secondario: Catalent Germany Schorndorf GmbH - Steinbeisstraβe 1 und 2 - 73614 Schorndorf, Germania; Temmler Werke GmbH - Weihenstephaner Straβe 28 - 81673 Muenchen, Germania. Indicazioni terapeutiche: «Lodotra» e' indicato per il trattamento negli adulti dell'artrite reumatoide attiva di grado moderato o grave, in particolare se accompagnata da rigidita' mattutina. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezioni: 1 mg compresse a rilascio modificato 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 038986016/M (in base 10), 155S90 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,87; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 27,84; 2 mg compresse a rilascio modificato 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 038986067/M (in base 10), 155SBM (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,87; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 27,84; 5 mg compresse a rilascio modificato 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 038986117/M (in base 10), 155SD5 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,87; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 27,84; 1 mg compresse a rilascio modificato 30 compresse in flacone HDPE (confezione ospedaliera) - A.I.C. n. 038986030/M (in base 10), 155S9G (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,87; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 27,84; 2 mg compresse a rilascio modificato 30 compresse in flacone HDPE (confezione ospedaliera) - A.I.C. n. 038986081/M (in base 10), 155SC1 (in base 32); classe di rimborsabilita':«A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,87; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 27,84; 5 mg compresse a rilascio modificato 30 compresse in flacone HDPE (confezione ospedaliera) - A.I.C. n. 038986131/M (in base 10), 155SDM (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,87; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 27,84. Classificazione ai fini della fornitura: la classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Lodotra» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.