Provvedimento n. 243 del 19 novembre 2010
Titolare A.I.C.: Fort Dodge Animal Health S.p.A. con sede in via Nettunense, 90 - 04011 Aprilia (Latina), codice fiscale 00278930490. Specialita' medicinale per uso veterinario ROSSOVET CARNITINA. Confezione: flacone da 500 ml - A.I.C. n. 100240023. Oggetto del provvedimento: Variazione tipo IB: modifica delle condizioni di conservazione. Si autorizza, per la specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto e limitatamente alla confezione sopraindicata, la variazione riguardante il punto 6.4 dell'SPC e il punto 11 del foglietto illustrativo, speciali precauzioni per la conservazione: da: «proteggere dalla luce»; a: «conservare in frigorifero (2°C - 8°C), proteggere dalla luce». L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro 180 giorni. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |