Gazzetta n. 296 del 20 dicembre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 30 novembre 2010 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale DOCEFREZ (docetaxel) autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea. (Determinazione/C 463/2010). Determinazione/C 463/2010 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale Docefrez (docetaxel)- autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del 10 maggio 2010 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/10/630/001 20 mg polvere (20mg flaconcino vetro) e solvente (1 ml flaconcino vetro) per concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso 1 flaconcino + 1 flaconcino EU/1/10/630/002 80 mg polvere (80mg flaconcino vetro) e solvente (4 ml flaconcino vetro) per concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso 1 flaconcino + 1 flaconcino Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145 Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, Foglio n. 803 in data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi e' stato nominato Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il Regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica nella seduta del 28 settembre 2010; Vista la deliberazione n. 27 del 21 ottobre 2010 del Consiglio di Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore Generale; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Determina: Art. 1 Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC Alla specialita' medicinale Docefrez (docetaxel) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale: Confezione 20 mg polvere (20mg flaconcino vetro) e solvente (1 ml flaconcino vetro) per concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso 1 flaconcino + 1 flaconcino AIC N. 039915018/E (in base 10) 1623JB (in base 32) Confezione 80 mg polvere (80mg flaconcino vetro) e solvente (4 ml flaconcino vetro) per concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso 1 flaconcino + 1 flaconcino AIC N. 039915020/E (in base 10) 1623JD(in base 32) Indicazioni terapeutiche: Tumore della Mammella Docefrez in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide e' indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con tumore della mammella operabile linfonodo positivo. Docefrez in associazione con doxorubicina e' indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto una precedente terapia citotossica per questa patologia. Docefrez in monoterapia e' indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di una terapia citotossica. La precedente chemioterapia dovrebbe aver compreso una antraciclina o un agente alchilante. Docefrez in associazione con trastuzumab e' indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella metastatico, con iperespressione di HER2 e che non hanno ricevuto in precedenza una terapia chemioterapica per malattia metastatica. Docefrez in associazione con capecitabina e' indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico dopo fallimento di una chemioterapia citotossica. La precedente chemioterapia dovrebbe aver compreso una antraciclina. Tumore non a piccole cellule del polmone Docefrez e' indicato per il trattamento di pazienti con tumore non a piccole cellule del polmone localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di un precedente trattamento chemioterapico. Docefrez in associazione con cisplatino e' indicato per il trattamento di pazienti con tumore non a piccole cellule del polmone non operabile, localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto precedenti chemioterapie per questa condizione. Carcinoma prostatico Docefrez in associazione con prednisone o prednisolone e' indicato nella terapia dei pazienti con carcinoma della prostata metastatico ormono-refrattario. Adenocarcinoma gastrico Docefrez in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile e' indicato per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma gastrico metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che non hanno in precedenza ricevuto chemioterapia per la malattia metastatica. Tumore della testa e del collo Docefrez in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile e' indicato per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo.   Art. 2 Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale Docefrez (docetaxel) e' classificata come segue: Confezione 20 mg polvere (20mg flaconcino vetro) e solvente (1 ml flaconcino vetro) per concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso 1 flaconcino + 1 flaconcino AIC n. 039915018/E (in base 10) 1623JB (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 56,64 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 93,48 Confezione 80 mg polvere (80mg flaconcino vetro) e solvente (4 ml flaconcino vetro) per concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso 1 flaconcino + 1 flaconcino AIC N. 039915020/E (in base 10) 1623JD(in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 211,49 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 349,04 Validita' del contratto: 24 mesi   Art. 3 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale DOCEFREZ (docetaxel) e' la seguente: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP)   Art. 4 Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.   Art. 5 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 30 novembre 2010 Il direttore generale: Rasi