Gazzetta n. 296 del 20 dicembre 2010 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 30 novembre 2010 Sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio ed all'impiego di alcuni prodotti fitosanitari Basta a base della sostanza attiva glufosinate ammonio, registrati a nome dell'impresa Bayer Cropscience S.r.l. IL DIRETTORE GENERALE della sicurezza degli alimenti e della nutrizione Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441, concernente la disciplina igienica degli alimenti; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in commercio di prodotti fitosanitari, nonche' la circolare del 10 giugno 1995, n. 17 (S.O. G.U. n. 145 del 23 giugno 1995) concernente «Aspetti applicativi delle nuove norme in materia di autorizzazione di prodotti fitosanitari»; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche; Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 23 aprile 2001, n. 290, concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio ed alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti; Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi; Visto il Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 e successive modifiche, concernenti i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio; Visto, in particolare, il comma 1, lettera b) dell'art. 4 della citata direttiva 91/414/CEE, che stabilisce che un prodotto puo' essere autorizzato solo se, tra l'altro, non produce effetti nocivi in maniera diretta o indiretta sulla salute dell'uomo o degli animali o sulle acque sotterranee; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 14 marzo 2006 n. 189, relativo al Regolamento recante modifiche al decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n. 129, sull'organizzazione del Ministero della salute; Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente l'istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato; Visto il regolamento (CE) n. 790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 recante modifica, ai fini dell'adeguamento al progresso tecnico e scientifico, del Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele; Visto altresi' che il citato regolamento (CE) n. 790/2009 ha attuato la direttiva 2009/2/ CE del 15 gennaio 2009 recante il trentunesimo adeguamento al progresso tecnico della direttiva 67/548/CEE del Consiglio secondo la quale alla sostanza attiva glufosinate ammonio e' attribuita la categoria 2 di tossicita' per la riproduzione con la frase di rischio R60; Visti i decreti con i quali i prodotti fitosanitari di cui all'allegato al presente decreto sono stati autorizzati per essere immessi in commercio; Visto l'art. 11 della direttiva 91/414/CEE, secondo il quale uno Stato membro puo' limitare o proibire provvisoriamente l'uso e la vendita nel proprio territorio di un prodotto fitosanitario da esso autorizzato se ha motivo valido per ritenere che tale prodotto costituisca un rischio per la salute umana o degli animali o per l'ambiente; Visto l'art. 7 del regolamento (CE) 178/2002 che definisce il principio di precauzione secondo il quale, in situazioni di incertezza sul piano scientifico, possono essere adottate misure provvisorie di gestione del rischio necessarie per garantire l'elevato livello di tutela della salute che la Comunita' persegue; Visto il parere del 28 aprile 2004 della Commissione consultiva, che ha ribadito il principio di non ammettere in commercio prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive di categoria 1 o 2 di cancerogenesi, mutagenesi e di tossicita' per la riproduzione; Acquisito il parere espresso dall'Istituto Superiore di Sanita' in data 27 settembre 2010, in merito alla riclassificazione dei prodotti fitosanitari in applicazione al Regolamento 790/2009, secondo il quale i prodotti fitosanitari riportati nell'elenco allegato al presente decreto, contengono la sostanza attiva glufosinate ammonio classificata in categoria 2 di tossicita' per la riproduzione e ne seguono la classificazione; Considerato che tale classificazione dei prodotti fitosanitari richiede una piu' approfondita valutazione dei rischi connessi all'esposizione dell'uomo, degli animali e dell'ambiente alla sostanza attiva glufosinate ammonio; Vista la nota del 28 settembre 2010 , con la quale questa Amministrazione ha notificato all'Impresa Bayer Cropscience Srl i pareri espressi dall'Istituto Superiore di Sanita' in merito alla classificazione ai sensi del regolamento 790/2009 dei prodotti fitosanitari di cui la stessa e' titolare, tra i quali figurano anche quelli classificati di categoria 2 di tossicita' per la riproduzione; Viste le controdeduzioni presentate in data 18 novembre 2010 dall'Impresa Bayer CropScience Srl con sede legale in Milano, V.le Certosa n. 130, relative alla richiesta di revisione del parere espresso dall'Istituto Superiore di Sanita'in merito alla riclassificazione dei prodotti fitosanitari contenenti glufosinate ammonio; Acquisito l'ulteriore parere pervenuto in data 26 novembre 2010 dall'Istituto Superiore di Sanita' che, a seguito dell'esame degli studi presentati dall'impresa Bayer CropScience Srl ha ritenuto gli stessi non rilevanti ai fini della classificazione sia della sostanza attiva . che del prodotto, e ha confermato il parere gia' espresso, ritenendo, altresi', che l'unico studio che affronta il problema dell'esposizione professionale alla suddetta sostanza attiva non consente di escludere una esposizione «non trascurabile» per gli operatori ne' di identificare l'utilizzo come un «sistema chiuso»; Tenuto conto, altresi', che nel medesimo parere viene sottolineata la necessita' di integrare detta valutazione dell'esposizione professionale al glufosinate ammonio con la valutazione del rischio per le altre categorie potenzialmente esposte (consumatori astanti) nonche' per l'ambiente e per le specie non bersaglio; Tenuto conto che tutte le suddette valutazioni costituiscono parte del piu' complessivo esame non ancora concluso, dei dossiers conformi all'Allegato III del decreto legislativo DL.vo 194/95, relativi ai prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva in questione, alla luce dei principi uniformi di cui all'allegato VI del medesimo decreto che si concludera' entro il 30 settembre 2011; Ritenuto di dare applicazione al citato principio di precauzione attraverso l'adozione di misure provvisorie che consentano di raggiungere un elevato livello di tutela della salute; Ritenuto pertanto di dover sospendere, in via cautelativa, l'immissione in commercio e l'impiego dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva glufosinate d'ammonio, tossica per la riproduzione di categoria 2, fino alla conclusione del suddetto esame dei dossiers di Allegato III, che terminera' il 30 settembre 2011; Decreta: Le autorizzazioni all'immissione in commercio e all'impiego di tutti i prodotti fitosanitari, indicati nell'allegato al presente decreto, contenenti la sostanza attiva glufosinate ammonio sono sospese fino al 30 settembre 2011. L'Impresa e' tenuta ad adottare nei confronti dei rivenditori e utilizzatori ogni iniziativa idonea ad assicurare una corretta informazione in merito al presente provvedimento. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ed entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione. Roma, 30 novembre 2010 Il direttore generale: Borrello   Allegato Prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva glufosinate ammonio di cui viene sospesa l'autorizzazione al commercio e all'impiego. Parte di provvedimento in formato grafico