Estratto provvedimento n. 237 del 12 novembre 2010
Specialita' medicinale per uso veterinario BAYTRYL FLAVOUR. Confezioni: da 10 compresse da 15 mg - A.I.C. n. 100155124; da 100 compresse da 15 mg - A.I.C. n. 100155163; da 10 compresse da 50 mg. - A.I.C. n. 100155136; da 100 compresse da 50 mg - A.I.C. n. 100155175; da 10 compresse da 150 mg - A.I.C. n. 100155148; da 100 compresse da 150 mg - A.I.C. n. 100155151. Titolare A.I.C.: BAYER S.p.A - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano, c.f. 05849130157. Oggetto: variazione tipo II - aggiornamento dossier tecnica farmaceutica: eliminazione del blister per il confezionamento primario in PVC-alluminio; descrizione dell'altro tipo di blister utilizzato in «laminato d'alluminio con uno smalto per saldatura a caldo» anziche' in «polietilene/alluminio» (punto 6.5 dell'SPC). E' autorizzata per la specialita' medicinale indicata in oggetto al punto 6.5 dell'SPC: blister in laminato d'alluminio con uno smalto per saldatura a caldo. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |