Gazzetta n. 303 del 29 dicembre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Entact» Estratto determinazione V & A.PC/II/ n. 816 del 16 novembre 2010 Specialita' medicinale: ENTACT. Confezioni: A.I.C. n. 035768011/M - 14 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 5 mg; A.I.C. n. 035768023/M - 28 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 5 mg; A.I.C. n. 035768035/M - 56 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 5 mg; A.I.C. n. 035768047/M - 98 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 5 mg; A.I.C. n. 035768050/M - 14 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 10 mg; A.I.C. n. 035768062/M - 28 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 10 mg; A.I.C. n. 035768074/M - 56 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 10 mg; A.I.C. n. 035768086/M - 98 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 10 mg; A.I.C. n. 035768098/M - 14 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 15 mg; A.I.C. n. 035768100/M - 28 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 15 mg; A.I.C. n. 035768112/M - 56 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 15 mg; A.I.C. n. 035768124/M - 98 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 15 mg; A.I.C. n. 035768136/M - 14 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 20 mg; A.I.C. n. 035768148/M - 28 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 20 mg; A.I.C. n. 035768151/M - 56 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 20 mg; A.I.C. n. 035768163/M - 98 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 20 mg; A.I.C. n. 035768175/M - 14 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 5 mg; A.I.C. n. 035768187/M - 20 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 5 mg; A.I.C. n. 035768199/M - 28 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 5 mg; A.I.C. n. 035768201/M - 50 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 5 mg; A.I.C. n. 035768213/M - 100 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 5 mg; A.I.C. n. 035768225/M - 200 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 5 mg; A.I.C. n. 035768237/M - 14 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 10 mg; A.I.C. n. 035768249/M - 20 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 10 mg; A.I.C. n. 035768252/M - 28 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 10 mg; A.I.C. n. 035768264/M - 50 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 10 mg; A.I.C. n. 035768276/M - 100 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 10 mg; A.I.C. n. 035768288/M - 200 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 10 mg; A.I.C. n. 035768290/M - 14 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 15 mg; A.I.C. n. 035768302/M - 20 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 15 mg; A.I.C. n. 035768314/M - 28 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 15 mg; A.I.C. n. 035768326/M - 50 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 15 mg; A.I.C. n. 035768338/M - 100 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 15 mg; A.I.C. n. 035768340/M - 200 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 15 mg; A.I.C. n. 035768353/M - 14 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 20 mg; A.I.C. n. 035768365/M - 20 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 20 mg; A.I.C. n. 035768377/M - 28 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 20 mg; A.I.C. n. 035768389/M - 50 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 20 mg; A.I.C. n. 035768391/M - 100 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da20 mg; A.I.C. n. 035768403/M - 200 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 20 mg; A.I.C. n. 035768415/M - 100 compresse rivestite con film in contenitore da 5 mg; A.I.C. n. 035768427/M - 200 compresse rivestite con film in contenitore da 5 mg; A.I.C. n. 035768439/M - 100 compresse rivestite con film in contenitore da 10 mg; A.I.C. n. 035768441/M - 200 compresse rivestite con film in contenitore da 10 mg; A.I.C. n. 035768454/M - 100 compresse rivestite con film in contenitore da 15 mg; A.I.C. n. 035768478/M - 100 compresse rivestite con film in contenitore da 20 mg; A.I.C. n. 035768492/M - 5 mg compresse rivestite con film 49 dosi unitarie; A.I.C. n. 035768504/M - 5 mg compresse rivestite con film 100 dosi unitarie; A.I.C. n. 035768516/M - 5 mg compresse rivestite con film 500 dosi unitarie; A.I.C. n. 035768528/M - 10 mg compresse rivestite con film 49 dosi unitarie; A.I.C. n. 035768530/M - 10 mg compresse rivestite con film 100 dosi unitarie; A.I.C. n. 035768542/M - 10 mg compresse rivestite con film 500 dosi unitarie; A.I.C. n. 035768555/M - 15 mg compresse rivestite con film 49 dosi unitarie; A.I.C. n. 035768567/M - 15 mg compresse rivestite con film 100 dosi unitarie; A.I.C. n. 035768579/M - 15 mg compresse rivestite con film 500 dosi unitarie; A.I.C. n. 035768581/M - 20 mg compresse rivestite con film 49 dosi unitarie; A.I.C. n. 035768593/M - 20 mg compresse rivestite con film 100 dosi unitarie; A.I.C. n. 035768605/M - 20 mg compresse rivestite con film 500 dosi unitarie; A.I.C. n. 035768617/M - «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone di vetro da 15 ml con contagocce; A.I.C. n. 035768629/M - «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone di vetro da 28 ml con contagocce; A.I.C. n. 035768631/M - «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone di vetro da 15 ml con siringa; A.I.C. n. 035768643/M - «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone di vetro da 28 ml con siringa; A.I.C. n. 035768656/M - «20 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone di vetro da 15 ml con contagocce in PE. Titolare A.I.C.: Recordati industria chimica e farmaceutica S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0280/001,002,003,004,005,006/II/053. Tipo di modifica: C.I.3.b - Attuazione della modifica o delle modifiche richieste dall'EMEA dall'autorita' nazionale competente in seguito alla valutazione di una misura restrittiva urgente per motivi di sicurezza, dell'etichettatura di una classe, di una relazione. Modifica apportata: aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 2, 4.4, 4.5, 4.8 e 7 e relative modifiche del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.