Gazzetta n. 305 del 31 dicembre 2010 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Porsilis PRRS». Variazione di Mutuo riconoscimento con procedura n. UK/V/0145/001/II/007 Provvedimento n. 249 del 25 novembre 2010 Specialita' medicinale per uso veterinario «PORSILIS PRRS». Tutte le confezioni (A.I.C. n. 103183). Titolare A.I.C.: Intervet international B.V. - Boxmeer (Olanda) rappresentata in Italia da Intervet Italia S.r.L. con sede in Via Fratelli Cervi SNC - Centro direzionale Milano Due - Palazzo Borromini - 20090 Segrate (Milano), Codice fiscale n. 01148870155. Oggetto del provvedimento: Variazione tipo II: compatibilita' dell'uso concomitante con Porsilis M Hyo. Si autorizza, per la specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto, la compatibilita' tra il vaccino Porsilis PRRS ed il vaccino Porsilis M Hyo. Tale modifica impatta sul Sommario e sul Foglietto Illustrativo alle seguenti voci: Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme di interazione; Posologia e vie di somministrazione; Incompatibilita'; «Non miscelare con altri medicinali veterinari con l'eccezione del diluente fornito per l'uso con il prodotto o di Porsilis M Hyo» Periodo di validita' «Dopo ricostituzione con Porsilis M Hyo: 1 ora a temperatura ambiente» La validita' ora autorizzata e' la seguente: Vaccino liofilizzato: 12 mesi (dopo conservazione da parte del produttore a ≤ - 20°C per una durata massima di 12 mesi) Diluente: in flaconi di vetro, 4 anni e in flaconi in PET, 24 mesi Dopo ricostituzione: 3 ore a temperatura ambiente. Dopo ricostituzione con Porsilis M Hyo: 1 ora a temperatura ambiente. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.