Gazzetta n. 305 del 31 dicembre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Budexan» Estratto determinazione n. 1117 del 14 maggio 2008 Specialita' medicinale: BUDEXAN. Titolare A.I.C.: Genetic S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in via Della Monica, 84083 - Castel San Giorgio - Salerno - codice fiscale 03696500655. Variazione A.I.C.: Sostituzione/aggiunta sito produttivo del prodotto finito per tutte le fasi di produzione inclusi controlli e rilascio dei lotti. Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata. Sono autorizzate le modifiche del tipo «Umbrella variation» come di seguito specificato: sostituzione dell'officina Pharma Stulln - Germania con l'officina Genetic S.p.A. sita in Contrada Canfora - Fisciano (Salerno) per le fasi di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti; modifica della dimensione del lotto standard industriale da 100 litri a 500 litri relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 036922019 - «0,5 mg/2 ml sospensione da nebulizzare» 20 contenitori monodose da 2 ml; A.I.C. n. 036922021 - «1 mg/2 ml sospensione da nebulizzare» 20 contenitori monodose da 2 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione, notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale, e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.