Gazzetta n. 1 del 3 gennaio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aria Air Liquide Sanita'» Estratto determinazione V & A/N n. 2405 del 21 dicembre 2010 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:ARIA AIR LIQUIDE SANITA', nelle forme e confezioni sotto riportate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in alluminio da 2 litri; "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio da 3 litri; "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio da 5 litri; "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in alluminio da 5 litri; "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio da 10 litri; "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in alluminio da 11 litri; "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio da 14 litri; "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in alluminio da 15 litri; "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio da 20 litri; "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio da 40 litri; "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio da 50 litri; "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" pacco bombola da 12 bombole in acciaio da 50 litri TITOLARE AIC: Air Liquide Sante' International, con sede legale e domicilio in 75 Quai d'Orsay 75007 - Parigi (Francia) Confezione: "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in alluminio da 2 litri AIC n° 039557018 (in base 10) 15R5WU (in base 32) Confezione: "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio da 3 litri AIC n° 039557020 (in base 10) 15R5WW (in base 32) Confezione: "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio da 5 litri AIC n° 039557032 (in base 10) 15R5X8 (in base 32) Confezione: "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in alluminio da 5 litri AIC n° 039557044 (in base 10) 15R5XN (in base 32) Confezione: "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio da 10 litri AIC n° 039557057 (in base 10) 15R5Y1 (in base 32) Confezione: "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in alluminio da 11 litri AIC n° 039557069 (in base 10) 15R5YF (in base 32) Confezione: "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio da 14 litri AIC n° 039557071 (in base 10) 15R5YH (in base 32) Confezione: "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in alluminio da 15 litri AIC n° 039557083 (in base 10) 15R5YV (in base 32) Confezione: "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio da 20 litri AIC n° 039557095 (in base 10) 15R5Z7 (in base 32) Confezione: "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio da 40 litri AIC n° 039557107 (in base 10) 15R5ZM (in base 32) Confezione: "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio da 50 litri AIC n° 039557119 (in base 10) 15R5ZZ (in base 32) Confezione: "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" pacco bombola da 12 bombole in acciaio da 50 litri AIC n° 039557121 (in base 10) 15R601 (in base 32) Forma Farmaceutica: gas medicinale sintetico compresso Validita' Prodotto Integro: 5 anni dalla data di fabbricazione Composizione: Una bombola contiene: Principio Attivo: ossigeno in quantita' compresa tra 21 e 22,5 % Eccipiente: azoto quanto basta a 100 % Produttori del principio attivo: Air Liquide Italia Produzione srl - Via Industrie, 28 - 37014 Castelnuovo del Garda (VR) Air Liquide Italia Produzione srl - Via Dante s.n.c. - 20090 Pioltello (MI) Air Liquide Italia Produzione srl - Via Georges Claude, 1 - 81100 Caserta Air Liquide Italia Produzione srl - Strada Provinciale, 28 - 27032 Ferrera Erbognone (PV) Rivoira SpA - Via Baiona, 107/111 - 48100 Ravenna Nuova Oter srl- Zona Industriale Mazzocchio - 04014 Pontinia (LT) Linde Gas Italia srl - Viale Brin, 218 - 05100 Terni Produttori del prodotto finito (tutte le fasi): Air Liquide Sanita' Service S.p.A. - Via Campobello, 7 bis - 00040 Pomezia (Roma) Air Liquide Sanita' Service S.p.A. - Via Lussemburgo, 17 - 37135 Verona INDICAZIONI TERAPEUTICHE: - In rianimazione per assistenza ventilatoria - Nelle condizioni di deficit respiratorio cronico per fornire assistenza respiratoria - In anestesia come gas trasportatore di anestetici volatili - Nella terapia nebulizzante come vettore di sostanze farmaceutiche - Nella gestione di pazienti immunocompromessi, come nei casi di trapianto d'organo, trapianto cellulare o di ustioni estese - Nelle incubatrici per fornire flussi d'aria di quantita' controllata - Per l'insufflazione cavitaria - CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA'; CONDIZIONI E MODALITA' D'IMPIEGO; CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n° 039557018 - "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in alluminio da 2 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n° 039557020 - "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio da 3 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n° 039557032 - "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio da 5 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n° 039557044 - "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in alluminio da 5 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n° 039557057 - "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio da 10 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n° 039557069 - "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in alluminio da 11 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n° 039557071 - "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio da 14 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n° 039557083 - "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in alluminio da 15 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n° 039557095 - "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio da 20 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n° 039557107 - "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio da 40 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n° 039557119 - "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio da 50 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n° 039557121 - "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" pacco bombola da 12 bombole in acciaio da 50 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Le confezioni autorizzate con la presente determinazione sono provvisoriamente classificate in classe C ai fini della rimborsabilita' ed in classe OSP ai fini della fornitura, in attesa della conclusione della procedura di contrattazione, i cui termini saranno riportati in una successiva determinazione. SMALTIMENTO SCORTE Le scorte esistenti possono essere mantenute in commercio per un periodo pari a 180 giorni a decorrere dal 01/01/2011, data di entrata in vigore della presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal 01/01/2011, fatto salvo un periodo transitorio della durata di 120 giorni a decorrere dal 01/01/2011, data di entrata in vigore della presente determinazione, al fine di provvedere all'adeguamento di tutte le confezioni ed alla predisposizione degli stampati.