Gazzetta n. 1 del 3 gennaio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aria Sapio Life» Estratto determinazione V & A/N n. 2399 del 21 dicembre 2010 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:ARIA SAPIO LIFE, nelle forme e confezioni sotto riportate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio da 1 litro; "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio da 2 litri; "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio da 3 litri; "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio da 5 litri; "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio da 7 litri; "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio da 10 litri; "200 bar, gas medicinale compresso"" bombola in acciaio da 14 litri; "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio da 27 litri; "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio da 40 litri; "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio da 50 litri; "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in alluminio da 3 litri; "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in alluminio da 5 litri; "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in alluminio da 10 litri; "200 bar, gas medicinale compresso" pacco bombola da 12 bombole in acciaio da 40 litri; "200 bar, gas medicinale compresso" pacco bombola da 16 bombole in acciaio da 40 litri; "200 bar, gas medicinale compresso" pacco bombola da 8 bombole in acciaio da 50 litri; "200 bar, gas medicinale compresso" pacco bombola da 12 bombole in acciaio da 50 litri; "200 bar, gas medicinale compresso" pacco bombola da 16 bombole in acciaio da 50 litri; "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio da 1 litro; "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio da 2 litri; "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio da 3 litri; "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio da 5 litri; "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio da 7 litri; "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio da 10 litri; "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio da 14 litri; "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio da 27 litri; "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio da 40 litri; "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio da 50 litri; "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in alluminio da 3 litri; "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in alluminio da 5 litri; "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in alluminio da 10 litri; "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" pacco bombola da 12 bombole in acciaio da 40 litri; "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" pacco bombola da 16 bombole in acciaio da 40 litri; "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" pacco bombola da 8 bombole in acciaio da 50 litri; "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" pacco bombola da 12 bombole in acciaio da 50 litri; "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" pacco bombola da 16 bombole in acciaio da 50 litri TITOLARE AIC: SAPIO LIFE S.r.L., con sede legale e domicilio fiscale in Via Silvio Pellico, 48, 20052 - Monza (MB) Italia, Codice Fiscale 02006400960 Confezione: "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio da 1 litro AIC n° 039605011 (in base 10) 15SNSM (in base 32) Confezione: "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio da 2 litri AIC n° 039605023 (in base 10) 15SNSZ (in base 32) Confezione: "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio da 3 litri AIC n° 039605035 (in base 10) 15SNTC (in base 32) Confezione: "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio da 5 litri AIC n° 039605047 (in base 10) 15SNTR (in base 32) Confezione: "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio da 7 litri AIC n° 039605050 (in base 10) 15SNTU (in base 32) Confezione: "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio da 10 litri AIC n° 039605062 (in base 10) 15SNU6 (in base 32) Confezione: "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio da 14 litri AIC n° 039605074 (in base 10) 15SNUL (in base 32) Confezione: "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio da 27 litri AIC n° 039605086 (in base 10) 15SNUY (in base 32) Confezione: "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio da 40 litri AIC n° 039605098 (in base 10) 15SNVB (in base 32) Confezione: "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio da 50 litri AIC n° 039605100 (in base 10) 15SNVD (in base 32) Confezione: "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in alluminio da 3 litri AIC n° 039605112 (in base 10) 15SNVS (in base 32) Confezione: "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in alluminio da 5 litri AIC n° 039605124 (in base 10) 15SNW4 (in base 32) Confezione: "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in alluminio da 10 litri AIC n° 039605136 (in base 10) 15SNWJ (in base 32) Confezione: "200 bar, gas medicinale compresso" pacco bombola da 12 bombole in acciaio da 40 litri AIC n° 039605148 (in base 10) 15SNWW (in base 32) Confezione: "200 bar, gas medicinale compresso" pacco bombola da 16 bombole in acciaio da 40 litri AIC n° 039605151 (in base 10) 15SNWZ (in base 32) Confezione: "200 bar, gas medicinale compresso" pacco bombola da 8 bombole in acciaio da 50 litri AIC n° 039605163 (in base 10) 15SNXC (in base 32) Confezione: "200 bar, gas medicinale compresso" pacco bombola da 12 bombole in acciaio da 50 litri AIC n° 039605175 (in base 10) 15SNXR (in base 32) Confezione: "200 bar, gas medicinale compresso" pacco bombola da 16 bombole in acciaio da 50 litri AIC n° 039605187 (in base 10) 15SNY3 (in base 32) Forma Farmaceutica: gas medicinale compresso Validita' Prodotto Integro: 5 anni dalla data di fabbricazione Composizione del prodotto finito: Aria atmosferica compressa Produttore del prodotto finito (tutte le fasi): Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl -- Via Senatore Simonetta 27 - 20867 Caponago (MB) Confezione: "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio da 1 litro AIC n° 039605199 (in base 10) 15SNYH (in base 32) Confezione: "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio da 2 litri AIC n° 039605201 (in base 10) 15SNYK (in base 32) Confezione: "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio da 3 litri AIC n° 039605213 (in base 10) 15SNYX (in base 32) Confezione: "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio da 5 litri AIC n° 039605225 (in base 10) 15SNZ9 (in base 32) Confezione: "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio da 7 litri AIC n° 039605237 (in base 10) 15SNZP (in base 32) Confezione: "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio da 10 litri AIC n° 039605249 (in base 10) 15SP01 (in base 32) Confezione: "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio da 14 litri AIC n° 039605252 (in base 10) 15SP04 (in base 32) Confezione: "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio da 27 litri AIC n° 039605264 (in base 10) 15SP0J (in base 32) Confezione: "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio da 40 litri AIC n° 039605276 (in base 10) 15SP0W (in base 32) Confezione: "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio da 50 litri AIC n° 039605288 (in base 10) 15SP18 (in base 32) Confezione: "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in alluminio da 3 litri AIC n° 039605290 (in base 10) 15SP1 B (in base 32) Confezione: "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in alluminio da 5 litri AIC n° 039605302 (in base 10) 15SP1 Q (in base 32) Confezione: "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in alluminio da 10 litri AIC n° 039605314 (in base 10) 15SP22 (in base 32) Confezione: "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" pacco bombola da 12 bombole in acciaio da 40 litri AIC n° 039605326 (in base 10) 15SP2G (in base 32) Confezione: "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" pacco bombola da 16 bombole in acciaio da 40 litri AIC n° 039605338 (in base 10) 15SP2U (in base 32) Confezione: "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" pacco bombola da 8 bombole in acciaio da 50 litri AIC n° 039605340 (in base 10) 15SP2W (in base 32) Confezione: "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" pacco bombola da 12 bombole in acciaio da 50 litri AIC n° 039605353 (in base 10) 15SP39 (in base 32) Confezione: "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" pacco bombola da 16 bombole in acciaio da 50 litri AIC n° 039605365 (in base 10) 15SP3P (in base 32) Forma Farmaceutica: gas medicinale sintetico compresso Validita' Prodotto Integro: 5 anni dalla data di fabbricazione Composizione: Una bombola contiene: Principio Attivo: ossigeno in quantita' compresa tra 21 e 22,5 % Eccipiente: azoto quanto basta a 100 % Produttori del principio attivo: Air Liquide Italia Produzione srl - Via Industrie, 28 - 37014 Castelnuovo del Garda (VR) Air Liquide Italia Produzione srl - Via Dante s.n.c. - 20090 Pioltello (MI) Air Liquide Italia Produzione srl - Via Appia Antica - 81020 San Nicola La Strada (CE) Air Liquide Impianti Gassificazione srl - Contrada Biggemi ex S.S. 114 - 96010 Priolo Gargallo (SR) Chemgas srl - Via E. Fermi,4 - 72100 - Brindisi Linde Gas Italia srl - Via Turati, 18/a - 40010 - Sala Bolognese (BO) Rivoira SpA - Via Baiona, 107/111 - 48100 - Ravenna Sol SpA - Viale Unita' d'Italia, 49 - 57025 - Piombino (LI) Sol SpA - Via Firmio Leonzio, 2 - 84100 - Salerno Nuova Oter srl - Zona Industriale Mazzocchio - 04014 - Pontinia (LT) Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl -- Via Senatore Simonetta 27 - 20867 Caponago (MB) Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - Via Malcontenta, 49 (localita' Porto Marghera) - 30175 - Venezia Produttori del prodotto finito (tutte le fasi): CER Medical srl - Via Torretta, 13 - Calderara di Reno (BO) Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - S.S.106 Jonica Contrada Paludi - 74100 Taranto (TA) Medical Gas Criogenici srl - Viale Delle Industrie, Snc - Zona Industriale ASI - 92021 Aragona (AG) Giannitrapani srl - 1° Dorsale, 8 Z.I.R. - 91100 Trapani (TP) INDICAZIONI TERAPEUTICHE: - In rianimazione per assistenza ventilatoria - Nelle condizioni di deficit respiratorio cronico per fornire assistenza respiratoria - In anestesia come gas trasportatore di anestetici volatili - Nella terapia nebulizzante come vettore di sostanze farmaceutiche - Nella gestione di pazienti immunocompromessi, come nei casi di trapianto d'organo, trapianto cellulare o di ustioni estese - Nelle incubatrici per fornire flussi d'aria di quantita' controllata - Per l'insufflazione cavitaria CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA'; CONDIZIONI E MODALITA' D'IMPIEGO; CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n° 039605011 - "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio da 1 litro-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n° 039605023 - "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio da 2 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n° 039605035 - "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio da 3 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n° 039605047 - "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio da 5 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n° 039605050 - "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio da 7 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n° 039605062 - "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio da 10 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n° 039605074 - "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio da 14 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n° 039605086 - "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio da 27 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n° 039605098 - "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio da 40 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n° 039605100 - "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio da 50 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n° 039605112 - "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in alluminio da 3 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n° 039605124 - "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in alluminio da 5 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n° 039605136 - "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in alluminio da 10 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n° 039605148 - "200 bar, gas medicinale compresso" pacco bombola da 12 bombole in acciaio da 40 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n° 039605151 - "200 bar, gas medicinale compresso" pacco bombola da 16 bombole in acciaio da 40 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n° 039605163 - "200 bar, gas medicinale compresso" pacco bombola da 8 bombole in acciaio da 50 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n° 039605175 - "200 bar, gas medicinale compresso" pacco bombola da 12 bombole in acciaio da 50 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n° 039605187 - "200 bar, gas medicinale compresso" pacco bombola da 16 bombole in acciaio da 50 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n° 039605199 - "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio da 1 litro-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n° 039605201 - "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio da 2 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n° 039605213 - "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio da 3 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n° 039605225 - "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio da 5 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n° 039605237 - "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio da 7 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n° 039605249 - "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio da 10 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n° 039605252 - "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio da 14 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n° 039605264 - "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio da 27 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n° 039605276 - "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio da 40 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n° 039605288 - "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio da 50 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n° 039605290 - "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in alluminio da 3 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n° 039605302 - "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in alluminio da 5 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n° 039605314 - "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in alluminio da 10 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n° 039605326 - "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" pacco bombola da 12 bombole in acciaio da 40 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n° 039605338 - "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" pacco bombola da 16 bombole in acciaio da 40 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n° 039605340 - "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" pacco bombola da 8 bombole in acciaio da 50 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n° 039605353 - "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" pacco bombola da 12 bombole in acciaio da 50 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n° 039605365 - "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" pacco bombola da 16 bombole in acciaio da 50 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Le confezioni autorizzate con la presente determinazione sono provvisoriamente classificate in classe C ai fini della rimborsabilita' ed in classe OSP ai fini della fornitura, in attesa della conclusione della procedura di contrattazione, i cui termini saranno riportati in una successiva determinazione. SMALTIMENTO SCORTE Le scorte esistenti possono essere mantenute in commercio per un periodo pari a 180 giorni a decorrere dal 01/01/2011, data di entrata in vigore della presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal 01/01/2011, fatto salvo un periodo transitorio della durata di 120 giorni a decorrere dal 01/01/2011, data di entrata in vigore della presente determinazione, al fine di provvedere all'adeguamento di tutte le confezioni ed alla predisposizione degli stampati.