Gazzetta n. 7 del 11 gennaio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 28 dicembre 2010 Riclassificazione del medicinale «Temodal» (temozolomide), ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determinazione /C 473/2010). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al Registro visti semplici, foglio n. 803 in data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Vista la determinazione AIFA 25 luglio 2005 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 176 del 30 luglio 2005 concernente tra l'altro l'aggiornamento della classificazione ai fini della fornitura dei medicinali rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale; Visto il decreto con il quale la societa' Schering-Plough Europe e' stata autorizzata all'immissione in commercio del medicinale «Temodal»; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto l'aggiornamento della classificazione ai fini della rimborsabilita' del medicinale «Temodal»; Visto il parere della commissione tecnico scientifica nella seduta del 23/24 novembre 2010; Determina: Art. 1 Classificazione ai fini della rimborsabilita' Il medicinale TEMODAL (temozolomide) nelle confezioni sotto indicate e' classificato come segue. Confezioni: 5 mg - capsula rigida - uso orale - capsula in bustina sigillata individualmente 5 capsule - A.I.C. n. 034527236/E (in base 10) 10XQ04 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 21,19. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 34,97; 20 mg - capsula rigida - uso orale - capsule in bustine sigillate individualmente 5 capsule - A.I.C. n. 034527135/E (in base 10) 10XPWZ (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 84,77. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 139,90; 100 mg - capsula rigida - uso orale - capsule in bustine sigillate individualmente 5 capsule - A.I.C. n. 034527150/E (in base 10) 10XPXG (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 423,87. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 699,56; 140 mg - capsula rigida - uso orale - capsule in bustine sigillate individualmente 5 capsule - A.I.C. n. 034527174/E (in base 10) 10XPY6 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 593,39. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 979,34; 140 mg capsula rigida - uso orale - flacone (vetro) 5 capsule - A.I.C. n. 034527097/E (in base 10) 10XPVT (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 593,39. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 979,34; 180 mg - capsula rigida - uso orale - capsule in bustine sigillate individualmente 5 capsule - A.I.C. n. 034527198/E (in base 10) 10XPYY (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 762,93. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1259,15; 180 mg capsula rigida - uso orale - flacone (vetro) 5 capsule - A.I.C. n. 034527111/E (in base 10) 10XPW7 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 762,93. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1259,15; 250 mg - capsula rigida - uso orale - capsule in bustine sigillate individualmente 5 capsule - A.I.C. n. 034527212/E (in base 10) 10XPZD (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1059,66. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1748,88. Validita' del contratto: 24 mesi. Sconto obbligatorio su ex factory alle strutture pubbliche secondo le condizioni negoziali.   Art. 2 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Temodal» (temozolomide) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, internista (RNRL).   Art. 3 Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.   Art. 4 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 28 dicembre 2010 Il direttore generale: Rasi