Gazzetta n. 9 del 13 gennaio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 28 dicembre 2010 Rinegoziazione del medicinale XOLAIR (omalizumab) ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537.( Determinazione n. 1965/2010 ). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003,n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Vista la legge n. 289/2002 (finanziaria 2003); Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803, in data 18 luglio 2008, con il quale viene nominato il prof. Guido Rasi Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 41 della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il Governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Vista la determina con la quale la societa' «Novartis Farma S.p.a.» ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Xolair»; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la rinegoziazione del prezzo del medicinale per l'estensione della tabella di dosaggio delle IgE fino a 1500 IU/ml; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 28 settembre 2010; Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nelle sedute del 14 ottobre 2010, 2 novembre 2010, 11 novembre 2010; Vista la deliberazione n. 28 del 25 novembre 2010 del consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore generale; Determina: Art. 1 Classificazione ai fini della rimborsabilita' Il medicinale XOLAIR (omalizumab) e' rinegoziato alle condizioni di seguito indicate: confezione: 150 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile uso sottocutaneo un flaconcino con polvere: 150 mg+una fiala con solvente: 2 ml, A.I.C. n. /E 036892014 (in base 10), 135VCG (in base 32), classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 369,60; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 609,99. Validita' del contratto: 24 mesi. Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory come da condizioni negoziali. Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario nazionale, i centri utilizzatori dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up e applicare le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito http://monitoraggio‑farmaci.agenziafarmaco.it, categoria Progetti Specifici, che costituiscono parte integrante della presente determinazione.   Art. 2 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Xolair» (omalizumab) e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).   Art. 3 Farmacovigilanza Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale del 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.   Art. 4 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 28 dicembre 2010 Il Direttore generale: Rasi