Gazzetta n. 10 del 14 gennaio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Aria Sol» Estratto determinazione V & A/N n. 2396 del 21 dicembre 2010 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ARIA SOL, nelle forme e confezioni sotto riportate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: «200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio da 1 litro; «200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio da 2 litri; «200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio da 3 litri; «200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio da 5 litri; «200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio da 7 litri; «200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio da 10 litri; «200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio da 14 litri; «200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio da 27 litri; «200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio da 40 litri; «200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio da 50 litri; «200 bar gas medicinale sintetico compresso» pacco bombola da 12 bombole in acciaio da 50 litri; «200 bar gas medicinale sintetico compresso» pacco bombola da 16 bombole in acciaio da 50 litri; «200 bar gas medicinale sintetico compresso» pacco bombola da 20 bombole in acciaio da 50 litri; «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 50 litri. Titolare AIC: SOL S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in via Borgazzi, 27, 20052 - Monza (MB) Italia, Codice Fiscale 04127270157. Confezione: «200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio da 1 litro - AIC n. 039603016 (in base 10) 15SLU8 (in base 32) Confezione: «200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio da 2 litri - AIC n. 039603028 (in base 10) 15SLUN (in base 32) Confezione: «200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio da 3 litri - AIC n. 039603030 (in base 10) 15SLUQ (in base 32) Confezione: «200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio da 5 litri - AIC n. 039603042 (in base 10) 15SLV2 (in base 32) Confezione: «200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio da 7 litri - AIC n. 039603055 (in base 10) 15SLVH (in base 32) Confezione: «200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio da 10 litri - AIC n. 039603067 (in base 10) 15SLVV (in base 32) Confezione: «200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio da 14 litri - AIC n. 039603079 (in base 10) 15SLW7 (in base 32) Confezione: «200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio da 27 litri - AIC n. 039603081 (in base 10) 15SLW9 (in base 32) Confezione: «200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio da 40 litri - AIC n. 039603093 (in base 10) 15SLWP (in base 32) Confezione: «200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio da 50 litri - AIC n. 039603105 (in base 10) 15SLX1 (in base 32) Confezione: «200 bar gas medicinale sintetico compresso» pacco bombola da 12 bombole in acciaio da 50 litri - AIC n. 039603117 (in base 10) 15SLXF (in base 32) Confezione: «200 bar gas medicinale sintetico compresso» pacco bombola da 16 bombole in acciaio da 50 litri - AIC n. 039603129 (in base 10) 15SLXT (in base 32) Confezione: «200 bar gas medicinale sintetico compresso» pacco bombola da 20 bombole in acciaio da 50 litri - AIC n. 039603131 (in base 10) 15SLXV (in base 32) Forma farmaceutica: gas medicinale sintetico compresso. Validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione. Composizione: Una bombola contiene: Principio attivo: ossigeno in quantita' compresa tra 21 e 22,5% Eccipiente: azoto quanto basta a 100% Produttori del principio attivo: Sol SpA - via Savona, 100 - 12100 - Cuneo Sol SpA - via Taliercio, 14 - 46100 - Mantova Sol SpA - Viale Unita' d'Italia, 49 - 57025 - Piombino (LI) Sol SpA - via Firmio Leonzio, 2 - 84100 - Salerno Sol SpA - Viale del Lavoro, 12 - 37036 - San Martino Buon Albergo (VR) Air Liquide Impianti Gassificazione srl - S.S. 195, km 17,200 - 09018 - Sarroch (CA) Air Liquide Italia Produzione srl - via Appia Antica - 81020 - San Nicola La Strada (CE) Air Liquide Italia Produzione srl - via Industrie, 28 - 37014 - Castelnuovo del Garda (VR) Air Liquide Italia Produzione srl - via Dante s.n.c. - 20090 Pioltello (MI) Chemgas srl - via E. Fermi - 72100 - Brindisi Linde Gas Italia srl - via Turati, 18/a - 40010 - Sala Bolognese (BO) Linde Gas Italia srl - via di Servola, 1 - 34100 - Trieste Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - via Senatore Simonetta 27 - 20867 Caponago (MB) Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - via Malcontenta, 49 (localita' Porto Marghera) - 30175 Venezia Rivoira SpA - via Glair, 30 - 11029 - Verres (AO) Rivoira SpA - via Baiona, 107/111 - 48100 Ravenna Societa' Italiana Acetilene & Derivati «S.I.A.D.» SpA - S.S. del Brembo, 1 - 24040 - Osio Sopra (BG) SICO Societa' Italiana Carburo Ossigeno SpA - via Marconato s.n.c. - 20031 Cesano Maderno (MI) Produttori del prodotto finito (tutte le fasi): I.C.O.A. Srl Industria Calabrese Ossigeno ed Acetilene - Zona Industriale (Loc. Porto Salvo) - Vibo Valentia SOL SPA - via Acquaviva, 4; via Oldoini, 3 - Cremona SOL SPA - via Nugolaio, 4 - Pisa SOL SPA - via Vanoni, 5 - Ancona SOL SPA - Zona Interconsortile ASI - Marcianise (CE) Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 50 litri - AIC n. 039603143 (in base 10) 15SLY7 (in base 32) Forma farmaceutica: gas medicinale compresso. Validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione. Composizione del prodotto finito: Aria atmosferica compressa. Produttore del prodotto finito: SOL SPA - via Nugolaio, 4 - Pisa (tutte le fasi) LABANALYSIS SRL - via Europa, 5 - Casanova Lonati (PV) (controlli) Indicazioni terapeutiche: In rianimazione per assistenza ventilatoria Nelle condizioni di deficit respiratorio cronico per fornire assistenza respiratoria In anestesia come gas trasportatore di anestetici volatili Nella terapia nebulizzante come vettore di sostanze farmaceutiche Nella gestione di pazienti immunocompromessi, come nei casi di trapianto d'organo, trapianto cellulare o di ustioni estese Nelle incubatrici per fornire flussi d'aria di quantita' controllata Per l'insufflazione cavitaria Classificazione ai fini della rimborsabilita'; condizioni e modalita' d'impiego; classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 039603016 - «200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio da 1 litro-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n. 039603028 - «200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio da 2 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n. 039603030 - «200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio da 3 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n. 039603042 - «200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio da 5 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n. 039603055 - «200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio da 7 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n. 039603067 - «200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio da 10 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n. 039603079 - «200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio da 14 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n. 039603081 - «200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio da 27 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n. 039603093 - «200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio da 40 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n. 039603105 - «200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio da 50 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n. 039603117 - «200 bar gas medicinale sintetico compresso» pacco bombola da 12 bombole in acciaio da 50 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n. 039603129 - «200 bar gas medicinale sintetico compresso» pacco bombola da 16 bombole in acciaio da 50 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n. 039603131 - «200 bar gas medicinale sintetico compresso» pacco bombola da 20 bombole in acciaio da 50 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n. 039603143 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 50 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Le confezioni autorizzate con la presente determinazione sono provvisoriamente classificate in classe C ai fini della rimborsabilita' ed in classe OSP ai fini della fornitura, in attesa della conclusione della procedura di contrattazione, i cui termini saranno riportati in una successiva determinazione. Smaltimento scorte Le scorte esistenti possono essere mantenute in commercio per un periodo pari a 180 giorni a decorrere dal 1° gennaio 2011, data di entrata in vigore della presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal 1° gennaio 2011, fatto salvo un periodo transitorio della durata di 120 giorni a decorrere dal 1° gennaio 2011, data di entrata in vigore della presente determinazione, al fine di provvedere all'adeguamento di tutte le confezioni ed alla predisposizione degli stampati.