Gazzetta n. 10 del 14 gennaio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Aria Siad» Estratto determinazione V & A/N n. 2398 del 21 dicembre 2010 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ARIA SIAD, nelle forme e confezioni sotto riportate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola vi da 3 litri; «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola vi da 10 litri; «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola vi da 14 litri; «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola vi da 40 litri; «200 bar, gas medicinale compresso» pacco bombola da 16 bombole in acciaio con valvola vi da 40 litri; «200 bar, gas medicinale compresso» pacco bombola da 25 bombole in acciaio con valvola vi da 40 litri; «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio con valvola vi da 3 litri; «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio con valvola vi da 10 litri; «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio con valvola vi da 14 litri; «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio con valvola vi da 40 litri; «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» pacco bombola da 16 bombole in acciaio con valvola vi da 40 litri; «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» pacco bombola da 25 bombole in acciaio con valvola vi da 40 litri. Titolare AIC: Societa' Italiana Acetilene & Derivati «S.I.A.D.» S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in via S. Bernardino, 92, 24126 - Bergamo (BG) Italia, Codice Fiscale 00209070168. Confezione: «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola vi da 3 litri - AIC n. 039601012 (in base 10) 15SJVN (in base 32) Confezione: «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola vi da 10 litri - AIC n. 039601024 (in base 10) 15SJW0 (in base 32) Confezione: «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola vi da 14 litri - AIC n. 039601036 (in base 10) 15SJWD (in base 32) Confezione: «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola vi da 40 litri - AIC n. 039601048 (in base 10) 15SJWS (in base 32) Confezione: «200 bar, gas medicinale compresso» pacco bombola da 16 bombole in acciaio con valvola vi da 40 litri - AIC n. 039601051 (in base 10) 15SJWV (in base 32) Confezione: «200 bar, gas medicinale compresso» pacco bombola da 25 bombole in acciaio con valvola vi da 40 litri - AIC n. 039601063 (in base 10) 15SJX7 (in base 32) Forma farmaceutica: gas medicinale compresso. Validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione. Composizione del prodotto finito: Aria atmosferica compressa. Produttore del prodotto finito (tutte le fasi): Societa' Italiana Acetilene & Derivati «S.I.A.D.» SpA - S.S. del Brembo, 1 - 24040 - Osio Sopra (BG) RIVOIRA SpA - via Casilina, km 57,800 - Anagni (FR) RIVOIRA SpA - via Martino della Torre,16 - Novara Confezione: «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio con valvola vi da 3 litri - AIC n. 039601075 (in base 10) 15SJXM (in base 32) Confezione: «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio con valvola vi da 10 litri - AIC n. 039601087 (in base 10) 15SJXZ (in base 32) Confezione: «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio con valvola vi da 14 litri - AIC n. 039601099 (in base 10) 15SJYC (in base 32) Confezione: «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio con valvola vi da 40 litri - AIC n. 039601101 (in base 10) 15SJYF (in base 32) Confezione: «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» pacco bombola da 16 bombole in acciaio con valvola vi da 40 litri - AIC n. 039601113 (in base 10) 15SJYT (in base 32) Confezione: «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» pacco bombola da 25 bombole in acciaio con valvola vi da 40 litri - AIC n. 039601125 (in base 10) 15SJZ5 (in base 32) Forma farmaceutica: gas medicinale sintetico compresso. Validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione. Composizione: Una bombola contiene: Principio attivo: ossigeno in quantita' compresa tra 21 e 22,5% Eccipiente: azoto quanto basta a 100% Produttori del principio attivo: Air Liquide Italia Produzione srl - via Dante s.n.c. - 20090 Pioltello (MI) Chemgas srl - via E. Fermi, 4 - 72100 - Brindisi Linde Gas Italia srl - via Benedetto Brin, 218 - 05100 Terni Rivoira SpA - via Baiona, 107/111 - 48100 - Ravenna Rivoira SpA - via Glair, 30 - 11029 - Verres (AO) Societa' Italiana Acetilene & Derivati «S.I.A.D.» SpA - S.S. del Brembo, 1 - 24040 - Osio Sopra (BG) Societa' Italiana Acetilene & Derivati «S.I.A.D.» SpA - via T. Wassermann, 11 - Z.I. Aussa Corno - 33050 Carlino (UD) Sol SpA - via Firmio Leonzio, 2 - 84100 - Salerno Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - via Senatore Simonetta 27 - 20867 Caponago (MB) IGAT Ind. Gas Tecnici SpA - S.S. Appia km 192,500 - 81152 Pignataro Maggiore (CS) Produttori del prodotto finito (tutte le fasi): RIVOIRA SpA - Strada Torino, 136 - Chivasso (TO) RIVOIRA SpA - via Martino della Torre, 16 - Novara RIVOIRA SpA - via Casilina, km 57,800 - Anagni (FR) Indicazioni terapeutiche: In rianimazione per assistenza ventilatoria Nelle condizioni di deficit respiratorio cronico per fornire assistenza respiratoria In anestesia come gas trasportatore di anestetici volatili Nella terapia nebulizzante come vettore di sostanze farmaceutiche Nella gestione di pazienti immunocompromessi, come nei casi di trapianto d'organo, trapianto cellulare o di ustioni estese Nelle incubatrici per fornire flussi d'aria di quantita' controllata Per l'insufflazione cavitaria Classificazione ai fini della rimborsabilita'; condizioni e modalita' d'impiego; classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 039601012 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola vi da 3 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n. 039601024 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola vi da 10 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n. 039601036 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola vi da 14 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n. 039601048 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola vi da 40 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n. 039601051 - «200 bar, gas medicinale compresso» pacco bombola da 16 bombole in acciaio con valvola vi da 40 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n. 039601063 - «200 bar, gas medicinale compresso» pacco bombola da 25 bombole in acciaio con valvola vi da 40 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n. 039601075 - «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio con valvola vi da 3 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n. 039601087 - «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio con valvola vi da 10 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n. 039601099 - «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio con valvola vi da 14 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n. 039601101 - «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio con valvola vi da 40 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n. 039601113 - «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» pacco bombola da 16 bombole in acciaio con valvola vi da 40 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n. 039601125 - «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» pacco bombola da 25 bombole in acciaio con valvola vi da 40 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Le confezioni autorizzate con la presente determinazione sono provvisoriamente classificate in classe C ai fini della rimborsabilita' ed in classe OSP ai fini della fornitura, in attesa della conclusione della procedura di contrattazione, i cui termini saranno riportati in una successiva determinazione. Smaltimento scorte Le scorte esistenti possono essere mantenute in commercio per un periodo pari a 180 giorni a decorrere dal 1° gennaio 2011, data di entrata in vigore della presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal 1° gennaio 2011, fatto salvo un periodo transitorio della durata di 120 giorni a decorrere dal 1° gennaio 2011, data di entrata in vigore della presente determinazione, al fine di provvedere all'adeguamento di tutte le confezioni ed alla predisposizione degli stampati.