Gazzetta n. 11 del 15 gennaio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura Nazionale, del medicinale «Lormetazepam Teva» con conseguente modifica degli stampati. Estratto provvedimento FV/ 115 del 24 novembre 2010 Medicinale: LORMETAZEPAM TEVA. Confezioni: A.I.C. n. 036077016 «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml. Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. Procedura Nazionale. Con scadenza il 5 aprile 2010 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. In adeguamento alla lista degli standard terms della Farmacopea Europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione della confezione: da A.I.C. n. 036077016 - 2,5 mg/ml gocce orali a A.I.C. n. 036077016 - 2,5 mg/ml gocce orali soluzione; Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il foglio illustrativo ed etichettatura entro 120 giorni dall'entrata in vigore della determinazione. In ottemperanza al decreto legislativo n. 219/2006 e successive modifiche, art. 80, comma 1, la ditta titolare dell'AIC dovra' far pervenire, entro 30 giorni, l'originale della traduzione giurata dei relativi stampati redatti in tedesco alla quale deve essere allegata una dichiarazione del legale rappresentante in cui si attesti che gli stampati redatti in tedesco sono esattamente corrispondenti a quelli in italiano modificati. Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al 120° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.