Gazzetta n. 12 del 17 gennaio 2011 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Vibri-fishvax» Provvedimento n. 260 del 15 dicembre 2010 Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Vibri-Fishvax» vaccino inattivato in sospensione per immersione od iniettabile per trota e salmonidi in genere, spigola e orata. flacone da 100 ml - A.I.C. n. 101788014 flacone da 500 ml - A.I.C. n. 101788038 flacone da 1000 ml - A.I.C. n. 101788026 Titolare A.I.C.: FATRO S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Ozzano Emilia (Bologna) - Via Emilia, 285 - codice fiscale n. 01125080372. Oggetto del provvedimento: Variazione Tipo II: aggiornamento dossier tecnica farmaceutica. Si autorizza, per la specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto, la variazione tipo II concernente l'aggiornamento del dossier di tecnica farmaceutica, presentato dalla societa' titolare in data 1° giugno 2010 (prot. Ministero della Salute n. 10624 del 04/06/2010) e successive integrazioni. La modifica, apportata al dossier di tecnica farmaceutica che impatta sugli stampati e' la seguente: modifica della indicazione della composizione quali-quantitativa del prodotto finito limitatamente ai principi attivi. Pertanto, la composizione ora autorizzata e' la seguente: 1 ml di sospensione contiene: Principi attivi: - Antigene Listonella anguillarum: per ottenere una PRS (percentuale relativa di sopravvivenza) ≥ 70 - Antigene Vibrio ordalii: per ottenere una PRS (percentuale relativa di sopravvivenza) ≥ 70 Eccipienti: invariati. Si autorizzano, altresi', le seguenti confezioni in polipropilene: flacone in polipropilene da 500 ml - A.I.C. n. 101788077 flacone in polipropilene da 1 litro - A.I.C. n. 101788089 flacone in polipropilene da 100 ml - A.I.C. n. 101788091 I lotti gia' prodotti con la precedente composizione possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.