Gazzetta n. 12 del 17 gennaio 2011 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Socatil pasta». Provvedimento n. 261 del 15 dicembre 2010 Specialita' medicinale per uso veterinario Socatil pasta, nelle seguenti confezioni e concentrazioni: Socatil 50g/100g pasta per uso orale per bovini: confezione da 1 siringa da 100 g - A.I.C. n. 100132051 e confezione da 2 siringhe da 100 g - A.I.C. n. 100132048. Socatil 7,5g/15g pasta per uso orale nei gatti e per uso topico nei cani: confezione da 1 siringa da 15g - A.I.C. n. 100132036. Titolare A.I.C.: ACME S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Portella della Ginestra n.9 - Cavriago (RE) - codice fiscale n. 01305480350. Oggetto del provvedimento: Variazione Tipo II: aggiornamento dossier tecnica farmaceutica. Si autorizza, per la specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto, la variazione tipo II concernente l'aggiornamento del dossier di tecnica farmaceutica, presentato dalla societa' titolare in data 11 settembre 2009 (prot. Ministero della Salute n. 16299 del 12/09/2009) e successive integrazioni. La modifica, apportata al dossier di tecnica farmaceutica che impatta sugli stampati e' la seguente: - Inserimento validita' dopo prima apertura e, precisamente: - per la confezione da 1 siringa da 15 g (A.I.C. n. 100132036) la validita' dopo prima apertura e' pari a 21 giorni. - per le confezioni da 1 siringa e 2 siringhe da 100 g (A.I.C. n. 100132051 e n. 100132048) la validita' dopo prima apertura e' pari a 5 giorni. Si fa presente altresi' che la validita' del prodotto finito confezionato per la vendita rimane invariata. L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro 180 giorni. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.