Gazzetta n. 14 del 19 gennaio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 11 gennaio 2011 Medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio risulta decaduta ai sensi dell'articolo 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni. (Determinazione n. 1). IL DIRIGENTE dell'ufficio valutazione e autorizzazione Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269 convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale n. 254 del 31 ottobre 2009; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modifiche e integrazioni; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Vista la determinazione n. 15 del 1° marzo 2010, con cui il direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito alla dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di coordinatore dell'area registrazione e l'incarico di dirigente dell'ufficio valutazione e autorizzazione; Visto l'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2009, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e successive modifiche e integrazioni; Visto il comma 5 dell'art. 38 succitato, il quale prevede che i dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in commercio (A.I.C.) decadute sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana a cura dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA); Viste le Linee Guida «Sunset Clause» pubblicate nel portale internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 aprile 2009; Visto il «Comunicato AIFA» pubblicato nel portale internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 luglio 2009; Viste le comunicazioni dei titolari di A.I.C. relative all'accettazione della decadenza per mancata commercializzazione di taluni medicinali; Considerato che, entro il termine di decadenza sopra indicato, alcune societa' hanno presentato domanda di esenzione dalla decadenza, che e' stata respinta dall'AIFA; Considerato, pertanto, che le autorizzazioni all'immissione in commercio per cui e' stata respinta la domanda di esenzione sono decadute, secondo quanto disposto dall'art. 38, commi 5 e 7 del decreto legislativo n. 219/2006 e successive modifiche e integrazioni; Determina: Art. 1 1. Risultano decaduti, ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2009, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e successive modifiche e integrazioni, i medicinali di cui all'allegato alla presente determinazione.   Art. 2 1. Il presente provvedimento, unitamente all'allegato, entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 11 gennaio 2011 Il direttore dell'ufficio: Marra   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico