Gazzetta n. 17 del 22 gennaio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Oxo» Estratto determinazione V & A/N n. 2193 dell'8 novembre 2010 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: OXO, anche nelle seguenti forme e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: «200 bar, gas medicinale compresso» bombola con valvola riduttrice integrata da 27 lt; «200 bar, gas medicinale compresso» bombola con valvola riduttrice integrata da 14 lt; «200 bar, gas medicinale compresso» bombola con valvola riduttrice integrata da 7 lt; in sostituzione delle confezioni: «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 30 litri; «200 bar, gas medicinale compresso» bombola con valvola riduttrice integrata da 15 litri; «200 bar, gas medicinale compresso» bombola con valvola riduttrice integrata da 7,5 litri. Titolare AIC: Euro Ossigeno S.A.S. di Morlando Francesco & F.llo, con sede legale e domicilio fiscale in via delle Capinere, 26, 80029 - Sant'Antimo (Napoli) Italia, codice fiscale 03744461215. Confezione: «200 bar, gas medicinale compresso» bombola con valvola riduttrice integrata da 27 lt - AIC n. 038960098 (in base 10) 154YZ2 (in base 32). Confezione: «200 bar, gas medicinale compresso» bombola con valvola riduttrice integrata da 14 lt - AIC n. 038960086 (in base 10) 154YYQ (in base 32). Confezione: «200 bar, gas medicinale compresso» bombola con valvola riduttrice integrata da 7 lt - AIC n. 038960100 (in base 10) 154YZ4 (in base 32). Forma farmaceutica: gas medicinale compresso. Validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di riempimento. Principio attivo: ossigeno. Produttore del principio attivo: SICO Societa' Italiana Carburo Ossigeno SpA - via Marconato s.n.c. - 20031 Cesano Maderno (Milano). Produttori del prodotto finito (per tutte le fasi): Euro Ossigeno S.A.S. di Morlando Francesco & F.llo - Localita' 40 Moggi - Zona Industriale - 80029 Sant'Antimo (Napoli); Criogas srl - via Montagna Spaccata, 35, Loc. San Martino - Pozzuoli (Napoli); Sicilcryo S.r.L., via Contrada Luisa S.S. 118 Km 8,150, 90035, Marineo (Palermo). Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'insufficienza respiratoria acuta e cronica; trattamento in anestesia, in terapia intensiva, in camera iperbarica. Classificazione ai fini della rimborsabilita'; condizioni e modalita' d'impiego; classificazione ai fini della fornitura. Confezione: AIC n. 038960098 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola con valvola riduttrice integrata da 27 lt - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Classe di rimborsabilita': A(PHT). Confezione: AIC n. 038960086 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola con valvola riduttrice integrata da 14 lt - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Classe di rimborsabilita': A(PHT). Confezione: AIC n. 038960100 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola con valvola riduttrice integrata da 7 lt - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Classe di rimborsabilita': A(PHT). Prezzo ex factory. Per le confezioni classificate in fascia A e H il prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) e' determinato in euro 4,20 al metro cubo per la forma liquida ed in euro 6,20 al metro cubo per la forma gassosa, con riferimento alla compressione 200 bar. Per compressione diversa da 200 bar il prezzo ex factory a metro cubo e' determinato in misura proporzionale. Smaltimento scorte. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.