Gazzetta n. 30 del 7 febbraio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 21 gennaio 2011 Rettifica della determinazione V & A n. 2406 del 23 dicembre 2010 relativa all'autorizzazione degli stampati standard dei medicinali «ex galenici» da formulario nazionale. (Determinazione V & A n.100). IL DIRETTORE dell'ufficio valutazione e autorizzazione Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269 convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco; Visto il decreto del Ministro della Salute di concerto con i Ministri della Funzione Pubblica e dell'Economia e Finanze 20 settembre 2004 n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana- Serie generale n. 254 del 31/10/2009; Vista la determinazione n. 15 del 1° marzo 2010, con cui il Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco ha conferito alla Dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di Coordinatore dell'Area Registrazione e l'incarico di Dirigente dell'Ufficio Valutazione e Autorizzazione; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i.; Vista la determinazione V & A N. 2406del 23.12.2010, pubblicata sul Supplemento ordinario n. 4 della Gazzetta Ufficiale n. 2 del 04.01.2011: Autorizzazione degli stampati standard dei medicinali «ex galenici» da Formulario Nazionale; Ritenuto di dover procedere alla rettifica degli allegati n. 1 e n. 2 alla determinazione succitata Determina: Art. 1 1. Sono rettificati gli allegati n. 1 e n. 2 alla determinazione V & A n. 2406 del 23.12.2010, pubblicata sul Supplemento ordinario n. 4 della Gazzetta Ufficiale n. 2 del 4.01.2011 - Autorizzazione degli stampati standard dei medicinali «ex galenici» da Formulario Nazionale. 2. Nell'allegato 1 sono inseriti i seguenti medicinali: Acqua per preparazioni iniettabili - piccoli volumi ( < 100 ml) Parte di provvedimento in formato grafico 3. L'allegato 2 e' rettificato nella parte relativa al Riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo dei principi attivi: acqua per preparazioni iniettabili, adrenalina, aminofillina, come di seguito specificato. 4. Principio attivo: acqua per preparazioni iniettabili. Il paragrafo controindicazioni del foglio illustrativo e' sostituito dal seguente paragrafo: Controindicazioni L'acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le controindicazioni, si rimanda al paragrafo «Controindicazioni» del foglio illustrativo relativo al farmaco che si intende somministrare. 5. Principio attivo: adrenalina. Il paragrafo composizione qualitativa e quantitativa del riassunto delle caratteristiche del prodotto (e corrispondente del foglio illustrativo) e' sostituito dal seguente paragrafo: 2. Composizione qualitativa e quantitativa Adrenalina 0,5 mg/ml soluzione iniettabile Ogni fiala contiene Principio attivo: adrenalina 0,5 mg Adrenalina 1 mg/ml soluzione iniettabile Ogni fiala contiene Principio attivo: adrenalina 1 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 6. Principio attivo: aminofillina. a. Il paragrafo interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (e corrispondente del foglio illustrativo) e' sostituito dal seguente paragrafo: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Farmaci che possono dimininuire la concentrazione ematica della aminofillina e di conseguenza ne diminuiscono l'efficacia: adenosina, barbiturici, butalbital, cannabis, carbamazepina, felodipina, fenitoina, fenobarbital, fumo di sigaretta, furosemide, iperico, isoniazide, nifedipina, pancuronio, primidone, rifampicina, rifapentina, ritonavir, sulfinpirazone, terbutalina. Farmaci che possono aumentare la concentrazione ematica della aminofillina e di conseguenza ne aumentano la tossicita': acido pipemidico, albendazolo, allopurinolo, amiodarone, anagrelide, bupropione, cimetidina, claritromicina, clindamicina, contraccettivi orali, diltiazem, disulfiram, enoxacina, eritromicina, fluorochinoloni, fluvoxamina, furosemide, imipenem, interferoni (alfa-2a, alfa-2b), ipriflavone, isoniazide, josamicina, lincomicina, macrolidi, metotressato, mexiletina, nifedipina, paroxetina, peginterferon alfa-2a, pentossifillina, propafenone, propanololo, ranitidina, riluzolo, rofecoxib, telitromicina, terapia anticoagulante orale, ticlopidina, troleandomicina, vaccino antiinfluenzale, verapamil. L'interazione tra isoproterenolo (o isoprenalina) e aminofillina non e' stata chiarita; in alcuni casi si e' osservato che l'isoproterenolo aumenta la clearance di aminofillina con conseguente diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di quest'ultima. L'aminofillina aumenta l'escrezione del carbonato di litio e ne diminuisce la concentrazione ematica, puo' modificare la sensibilita' e la tossicita' dei derivati digitalici e delle amine simpatico-mimetiche, aumenta i livelli ematici della ropivacaina e del tacrolimus. La somministrazione contemporanea dell'aminofillina e dei seguenti farmaci ne aumenta la tossicita': alotano (aumenta la tossicita' cardiaca), epinefrina (aumenta la tossicita' a livello del sistema nervoso centrale e gastrointestinale), ketamina (abbassa la soglia convulsiva). L'aminofillina diminuisce l'efficacia delle benzodiazepine. Le concentrazioni plasmatiche della aminofillina possono essere diminuite dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum. Cio' a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte di preparazioni a base di Hypericum perforatum che, pertanto, non devono essere somministrate in concomitanza con aminofillina. L'effetto di induzione puo' persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum. Se un paziente sta assumendo contemporaneamente prodotti a base di Hypericum perforatum i livelli plasmatici di aminofillina devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta. I livelli plasmatici di aminofillina possono aumentare con l'interruzione dell'assunzione di Hypericum perforatum. Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio di teofillina. b. L'ultimo capoverso del paragrafo effetti indesiderati del riassunto delle caratteristiche del prodotto (e corrispondente del foglio illustrativo) e' sostituito dal seguente capoverso Patologie renali e urinarie Aumentata diuresi c. Il paragrafo sovradosaggio del riassunto delle caratteristiche del prodotto (e corrispondente del foglio illustrativo) e' sostituito dal seguente paragrafo 4.9 Sovradosaggio I primi sintomi da sovradosaggio sono costituiti da agitazione, tremore, confusione, vomito e tachicardia. In seguito si possono avere ematemesi, convulsioni, aritmia cardiaca e febbre. Crisi convulsive generalizzate tonico-cloniche e aritmie ventricolari gravi possono costituire i primi segni di intossicazione. In caso di sovradosaggio, contro le manifestazioni tossiche del sistema nervoso centrale somministrare diazepam. Occorre inoltre assicurare un'adeguata assistenza respiratoria, controllare la pressione arteriosa e reidratare il paziente.   Art. 2 1. Tutte le disposizioni e le relative tempistiche previste dalla determinazione V & A n. 2406 del 23.12.2010 si intendono confermate. Roma, 21 gennaio 2011 Il direttore dell'ufficio: Marra