Gazzetta n. 31 del 8 febbraio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Gabapentin Winthrop». Estratto determinazione V & A.PC/II/4 del 18 gennaio 2011 Specialita' medicinale: GABAPENTIN WINTHROP. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare AIC: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l. Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0508/001-003/II/025. Tipo di modifica: modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva. Modifica apportata: aggiunta di un nuovo produttore della sostanza attiva gabapentin: Divi's Laboratories Limited (India). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.