Gazzetta n. 34 del 11 febbraio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale Vaqta. Estratto determinazione V & A.PC/II/20 del 18 gennaio 2011 Specialita' medicinale: VAQTA. Confezioni: 033317013/M - adulti 1 siringa 1 ml 50 U; 033317025/M - bambini 1 siringa 0,5 ml 25 U; 033317037/M - «25U/0,5 ml sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita senza ago reinserito; 033317049/M - «50U/1 ml sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita senza ago reinserito; 033317052/M - «25U/0,5 ml sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita con 1 ago separato; 033317064/M - «25U/0,5 ml sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita con 2 aghi separati; 033317076/M - «50U/1 ml sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita con 1 ago separato; 033317088/M - «50U/1 ml sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita con 2 aghi separati. Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD S.N.C. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0100/001/II/042. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sez. 4.1, 4.2, 4.5 e 5.1 e relative modifiche del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. La presente determinazione integra e rettifica la determinazione V & A.PC/II/655/2010 del 27 settembre 2010 pubblicata nel S.O. n. 232 alla Gazzetta Ufficiale n. 248 del 22 ottobre 2010, rimane invariato il periodo di smaltimento scorte gia' previsto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.