Gazzetta n. 34 del 11 febbraio 2011 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Drolanin»


Estratto determinazione V & A.N/ n. 185 del 24 gennaio 2011

Titolare AIC: Merz Pharma Italia S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in via Fara Gustavo, 13, 20124 - Milano - Codice fiscale 04935110967.
Medicinale: Drolanin.
Variazione AIC: nuovo produttore principio attivo/intermedio/materiale di partenza (aggiunta/sostituzione) senza CEP.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato:
E' autorizzata la modifica relativa alle specifiche del principio attivo e del sito di produzione secondo la seguente tabella:
Parte di provvedimento in formato grafico

relativamente alla confezione sottoelencata: AIC n. 024406023 - «1% gel» tubo 10 g.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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