Gazzetta n. 35 del 12 febbraio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Amlodipina Doc» Estratto determinazione V & A.N/ n. 184 del 24 gennaio 2011 Titolare AIC: DOC Generici Srl con sede legale e domicilio fiscale in Via Manuzio, 7, 20124 - Milano - Codice Fiscale 11845960159. Medicinale: AMLODIPINA DOC. Variazione AIC: Nuovo produttore principio attivo/intermedio/materiale di partenza (aggiunta/sostituzione) senza CEP. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: E' autorizzata la modifica relativa alla sostituzione del produttore del principio attivo come di seguito specificato: --------------------------------------------------------------- da a --------------------------------------------------------------- Produttore principio Produttore principio attivo Amlodipina attivo Amlodipina Maleato: Unichem Laboratories Ltd., Maleato: Unichem Bhavan - S.V. Road, Jogesbwari Mohes Iberica (W), Mumbai - 400 102 India S.L. - Poligono presso lo stabilimento Unichem Rubi Sur - Cesar Laboratories Ltd., Plot No.99, MIDC Martinelli Brunet Area, Dhatav - Roha, Dist. Raigad - NR. 12A - 0891 402 116 India Rubi (Barcelona) Spain --------------------------------------------------------------- relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC n. 037005016 - «5 mg compresse» 28 compresse; AIC n. 037005028 - «10 mg compresse» 14 compresse; AIC n. 037005030 - «10 mg compresse» 28 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.