Gazzetta n. 35 del 12 febbraio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale «Tobrex 0,3% collyre en solution» Estratto determinazione V & A PC IP n. 492 del 29 dicembre 2010 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBREX 0,3% collyre en solution con numero di autorizzazione 328 054.3 il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione Tobral e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione: Importatore: LINK PHARM S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Parioli 63 - 00197 Roma; Denominazione e Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone 5 ml Codice AIC: 039925019 (in base 10) 162F8V (in base 32) Forma Farmaceutica: soluzione Composizione: 100 ml contengono Principio attivo: Tobramicina 0,3 g; Eccipienti: tyloxapol, benzalconio cloruro, acido borico, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: Tobral 0,3% collirio, soluzione e' indicato nel trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute e sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; diacrocisti; profilassi pre e post-operatoria negli interventi sul segmento anteriore. Riconfezionamento secondario E' autorizzato confezionamento secondario presso l'officine Falorni s.r.l. via Provinciale Lucchese - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT); Istituto biochimico nazionale Savio S.r.l. via E. Bazzano 14 - 16019 Ronco Scrivia (GE), Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone 5 ml Codice AIC: 039925019 Classe di rimborsabilita':C Classificazione ai fini della fornitura Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone 5 ml Codice AIC: 039925019 RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.