Gazzetta n. 36 del 14 febbraio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Ipraxa» Estratto determinazione V & A.PC/II/3 del 18 gennaio 2011 Specialita' medicinale: IPRAXA. Confezioni: 039465012/M - «250 microgrammi/1 ml soluzione da nebulizzare» 20 fiale Ldpe da 1 ml; 039465024/M - «500 microgrammi/2 ml soluzione da nebulizzare» 20 fiale Ldpe da 2 ml; 039465036/M - «250 microgrammi/1 ml soluzione da nebulizzare» 5 fiale Ldpe da 1 ml; 039465048/M - «250 microgrammi/1 ml soluzione da nebulizzare» 10 fiale Ldpe da 1 ml; 039465051/M - «250 microgrammi/1 ml soluzione da nebulizzare» 15 fiale Ldpe da 1 ml; 039465063/M - «250 microgrammi/1 ml soluzione da nebulizzare» 25 fiale Ldpe da 1 ml; 039465075/M - «250 microgrammi/1 ml soluzione da nebulizzare» 30 fiale Ldpe da 1 ml; 039465087/M - «250 microgrammi/1 ml soluzione da nebulizzare» 40 fiale Ldpe da 1 ml; 039465099/M - «250 microgrammi/1 ml soluzione da nebulizzare» 50 fiale Ldpe da 1 ml; 039465101/M - «250 microgrammi/1 ml soluzione da nebulizzare» 60 fiale Ldpe da 1 ml; 039465113/M - «500 microgrammi/2 ml soluzione da nebulizzare» 5 fiale Ldpe da 2 ml; 039465125/M - «500 microgrammi/2 ml soluzione da nebulizzare» 10 fiale Ldpe da 2 ml; 039465137/M - «500 microgrammi/2 ml soluzione da nebulizzare» 15 fiale Ldpe da 2 ML; 039465149/M - «500 microgrammi/2 ml soluzione da nebulizzare» 25 fiale Ldpe da 2 ml; 039465152/M - «500 microgrammi/2 ml soluzione da nebulizzare» 30 fiale Ldpe da 2 ml; 039465164/M - «500 microgrammi/2 ml soluzione da nebulizzare» 40 fiale Ldpe da 2 ml; 039465176/M - «500 microgrammi/2 ml soluzione da nebulizzare» 50 fiale Ldpe da 2 ml; 039465188/M - «500 microgrammi/2 ml soluzione da nebulizzare» 60 fiale Ldpe da 2 ml. Titolare A.I.C.: Teva Italia s.r.l. Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/1138/001-002/II/009. Tipo di Modifica: Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito Composizione qualitativa e quantitativa. Modifica Apportata: Introduzione di due nuovi polimeri (Borealis le 6.607 Ph e Purell pe 1840 Ph) polietilene a bassa densita' (Ldpe) resine in aggiunta al polimero gia' approvato (Escorene ld 100 Med) per il confezionamento primario. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.