Gazzetta n. 37 del 15 febbraio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Condral» Estratto determinazione V & A/N/V n. 144 del 24 gennaio 2011 Titolare AIC: Spa SocietA' prodotti antibiotici S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in via Biella, 8, 20143 - Milano (codice fiscale 00747030153) Medicinale: CONDRAL Variazione AIC: modifica delle specifiche del principio attivo/intermedio/materiale di partenza L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa alle specifiche e procedure di prova del condroitin solfato sodico Da: specifiche e procedure di prova secondo monografia interna A: specifiche e procedure di prova secondo la corrente monografia della Farmacopea Europea (n.2064) La sostanza attiva Galattosaminglucuronoglicano Solfato sale Sodico appartiene alla famiglia dei glicosamino-glicani ed e' nota anche come Condroitin solfato sodico pertanto si autorizza la Modifica del nome della sostanza attiva: Da: Galattosaminglucuronoglicano Solfato sale Sodico A: Condroitin solfato sodico Tale modifica ha un impatto su tutti gli stampati : 1) etichetta interna/ esterna di tutte le confezioni autorizzate ai seguenti punti: punto 1. denominazione del medicinale punto 2. composizione qualitativa e quantitativa 2) PIL per tutte le confezioni autorizzate nei paragrafi relativi a: denominazione del medicinale composizione qualitativa e quantitativa 3) RCP per tutte le confezioni autorizzate al punto 2. composizione qualitativa e quantitativa relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC n. 026776017 - «400 mg capsule rigide» 20 capsule AIC n. 026776029 - «400 mg granulato per soluzione orale» 20 bustine AIC n. 026776031 - «800 mg granulato per soluzione orale» 20 bustine I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.