Gazzetta n. 39 del 17 febbraio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 1 febbraio 2011 Inserimento del medicinale istamina dicloridrato, nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge n. 648/96, per l'indicazione: «Terapia di mantenimento nei pazienti adulti con leucemia mieloide acuta in prima remissione trattati contemporaneamente con interleuchina-2». IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco ed in particolare il comma 13; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19; Vista la legge 23 dicembre 1996 n. 648, di conversione del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale (G.U.) n. 300 del 23 dicembre 1996; Visto il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco (CUF) datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996 n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648; Visto ancora il provvedimento CUF datato 31 gennaio 2001 concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco, pubblicato nella G.U. n. 70 del 24 marzo 2001; Atteso che il medicinale istamina dicloridrato ha ricevuto la designazione di farmaco orfano e che l'Azienda produttrice ha provveduto a depositare in data 28 dicembre 2010 la documentazione necessaria per la richiesta di AIC per la stessa indicazione di cui sopra, e cioe': «Terapia di mantenimento nei pazienti adulti con leucemia mieloide acuta in prima remissione trattati contemporaneamente con interleuchina-2»; Ritenuto opportuno consentire a soggetti affetti da tale patologia la prescrizione di detto medicinale a totale carico del Servizio sanitario nazionale "nelle more" di una sua prossima commercializzazione sul territorio nazionale; Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato provvedimento datato 20 luglio 2000, concernente l'istituzione dell'elenco stesso; Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva Tecnico-Scientifica (CTS) nella riunione del 23 e 24 novembre 2010 - Stralcio Verbale n. 11; Ritenuto pertanto di includere il medicinale istamina dicloridrato nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996 n. 648, per l'indicazione: «Terapia di mantenimento nei pazienti adulti con leucemia mieloide acuta in prima remissione trattati contemporaneamente con interleuchina-2»; Visto il decreto del Ministro del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, Foglio n. 803 in data 18 luglio 2008, con cui il Prof. Guido Rasi e' stato nominato Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco; Visto il decreto del Ministro della Salute 28 settembre 2004 che ha costituito la Commissione consultiva Tecnico-Scientifica dell'Agenzia Italiana del Farmaco; Determina: Art. 1 Il medicinale istamina dicloridrato e' inserito, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col provvedimento della Commissione Unica del Farmaco citato in premessa.   Art. 2 Il medicinale di cui all'art. 1 e' erogabile a totale carico del Servizio sanitario nazionale per l'indicazione: Terapia di mantenimento nei pazienti adulti con leucemia mieloide acuta in prima remissione trattati contemporaneamente con interleuchina-2, nel rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante della presente determinazione e con il seguente limite temporale: fino ad approvazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, o al massimo per 12 mesi. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Roma, 1° febbraio 2011 Il direttore generale: Rasi   Allegato 1 Denominazione: istamina dicloridrato. Indicazione terapeutica: La terapia di mantenimento con Ceplene e' indicata nei pazienti adulti con leucemiamieloide acuta in prima remissione trattati contemporaneamente con interleuchina-2 (IL-2). L'efficacia diCeplene non e' stata pienamente dimostrata nei pazienti di eta' superiore ai 60 anni. Criteri di inclusione: Pazienti adulti affetti da Leucemia Mieloide Acuta in I remissione completa che sonostati sottoposti a chemioterapia di induzione e consolidamento, incluso il trapianto autologo di cellulestaminali; entro 8 settimane dall'ultima dose di chemioterapia. Pazienti che hanno una conta piastrinica maggiore uguale 75000/mmc e globuli bianchi maggiore uguale 1500/mmc, normali livelli di PTT, livelli di GOT GPT e Bilirubina nonsuperiori al doppio del valore normale, livelli di creatinina non superiori a 1.5 il valore normale. Pazienti conun buon Performance Status (0-1). Donne da almeno un anno in menopausa oppure che usanocontraccezione orale o di barriera. Criteri di esclusione: Pazienti che devono essere sottoposti a trapianto allogenico. Pazienti affetti da Leucemia Acuta Promielocitica. Pazienti affetti da patologie cardiache di classe III o IV, affetti da ipotensione o grave ipertensione, instabilita' vasomotoria, aritmie oppure che hanno avuto un infarto miocardico nei 12 mesi antecedenti, che soffrono di angina pectoris o aterosclerosi sintomatica. Pazienti con malattie neoplastiche, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice uterina oppure carcinoma squamoso o basale della cute. Pazienti che soffrono di patologie del sistema nervoso oppure che hanno avuto un ictus nei 12 mesi antecedenti. Pazienti che soffrono di patologie psichiatriche. Pazienti che soffrono di patologie autoimmuni. Pazienti con ulcera peptica in fase attiva oppure che hanno avuto in passato ulcera peptica o malattia esofagea complicata con emorragia. Pazienti in trattamento con Clonidina, Steroidi e/o H2 antagonisti. Pazienti con ipersensibilita' all'istamina oppure che hanno presentato negli ultimi 5 anni gravi allergie a cibo o farmaci che hanno richiesto trattamento. Donne in gravidanza ed allattamento. Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco. Piano terapeutico: Ceplene 0.5 mg somministrato per via sottocutanea lenta in 5-15 minuti 2 volte al giorno per 21 giorni consecutivi in associazione all'IL-2. Vengono eseguiti 10 cicli, ciascuno di 21 giorni, i primi 4 intervallati da 3 settimane di riposo, gli altri da 6 settimane di riposo. Altre condizioni da osservare: le modalita' previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da Provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa. DATI DA INSERIRE NEL REGISTRO ================================================ |Prima del trattamento|Prima di ogni ciclo e | |per i due mesi successivi | |alla fine del trattamento ================================================ leucociti + | + piastrine + | + emoglobina + | + creatinina + | + funzione epatica + | + funzione renale + | + PTT + | + Aspirato midollare + | + Test di gravidanza + | +