Gazzetta n. 43 del 22 febbraio 2011 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Supramox S.P.». Provvedimento n. 14 del 18 gennaio 2011 Modificazione all'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso veterinario SUPRAMOX S.P. Specialita' medicinale per uso veterinario SUPRAMOX S.P. polvere solubile per uso orale, nelle confezioni: Barattolo da 143 g - A.I.C. n. 101963015 Barattolo da 1.430 g - A.I.C. n. 101963027 TITOLARE A.I.C.: FATRO S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Ozzano Emilia (BO) - via Emilia, 285 - codice fiscale n. 01125080372. Variazione Tipo II: modifica della dimensione della confezione del prodotto finito e modifica della composizione qualitativa e/o quantitativa del materiale del confezionamento primario. Variazione Tipo IB n.41 b): modifica della dimensione della confezione del prodotto finito. Variazione Tipo IB n.42 a) 2: modifica del periodo di validita' del prodotto finito dopo la prima apertura. Variazione Tipo IB n. 42 a) 3: modifica del periodo di validita' del prodotto finito dopo diluizione o ricostituzione. Si autorizzano le variazioni Tipo II e Tipo IB n. 41 b) della specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto, concernenti l'immissione in commercio di due nuove confezioni, e precisamente: Secchiello in polipropilene da 4290 g, con sigillo incorporato sulla fascia superiore e manico inserito nel contenitore, chiuso con coperchio in polipropilene - A.I.C. n. 101963039 Sacco in carta multistrato da 4290 g, internamente rivestito da un film di polietilene a bassa densita' - A.I.C. n. 101963054. Si fa presente che la validita' del medicinale come confezionato per la vendita delle nuove confezioni autorizzate rimane invariata ed e' pari a 2 anni. Si autorizzano altresi', le variazioni Tipo IB del medicinale veterinario suddetto concernenti: - inserimento della validita' dopo prima apertura del confezionamento primario, pari a 2 mesi; inserimento del periodo di validita' dopo miscelazione nel mangime solido, pari a 14 giorni e dopo diluizione in acqua da bere o nel latte ricostituito, pari a 24 ore. L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro 180 giorni. DECORRENZA ED EFFICACIA DEL PROVVEDIMENTO: dal giorno di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.