Gazzetta n. 43 del 22 febbraio 2011 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Inasal»

Estratto determinazione V & A/N n. 194 del 31 gennaio 2011

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: INASAL, nella forma e confezione: «0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare e per uso orale» 1 flacone da 15 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione.
Titolare AIC: So.Se.PHARM S.r.L. Societa' di Servizio per l'Industria Farmaceutica ed Affini, con sede legale e domicilio fiscale in via Dei Castelli Romani, 22, 00040 - Pomezia (Roma) Italia, codice fiscale 01163980681.
Confezione: «0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare e per uso orale» 1 flacone da 15 ml.
AIC n. 039524018 (in base 10) - 15Q5PL (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare e per uso orale.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione (il contenuto del flacone multi dose puo' essere utilizzato entro 10 mesi dalla prima apertura del flacone; dopo tale periodo, l'eventuale residuo deve essere eliminato. Non conservare a temperatura superiore a 25° C).
Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
principi attivi: salbutamolo 375 mg (come salbutamolo solfato mg 450); ipratropio bromuro mg 75;
eccipienti: etil-p-idrossibenzoato 30 mg; metil-p-idrossibenzoato 30 mg; acqua depurata q.b. a 100 ml.
Produttore dei principi attivi: Lusochimica S.p.A., via Giotto, n. 9 - 23871 Lomagna (Lecco), Italia.
Produttore del prodotto finito: Special Product's Line S.p.A., via Campobello, n. 15, 00040 Pomezia (Roma), Italia (tutte le fasi).
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'asma bronchiale e della broncopatia ostruttiva con componente asmatica, quando sia indicato associare un anticolinergico al ß-adrenergico.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: AIC n. 039524018 - «0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare e per uso orale» 1 flacone da 15 ml.
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,24.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7,96.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: AIC n. 039524018 - «0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare e per uso orale» 1 flacone da 15 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.