Gazzetta n. 43 del 22 febbraio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Nefes» Estratto determinazione V & A/N n. 195 del 31 gennaio 2011 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NEFES, nella forma e confezione: «0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare e per uso orale» 1 flacone da 15 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: So.Se. Pharm S.r.l. Societa' di Servizio per l'Industria Farmaceutica ed Affini, con sede legale e domicilio fiscale in Via Dei Castelli Romani, 22, 00040 - Pomezia (Roma) Italia, codice fiscale 01163980681. Confezione: «0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare e per uso orale» 1 flacone da 15 ml - A.I.C. n. 039523016 (in base 10) 15Q4Q8 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare e per uso orale. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione (il contenuto del flacone multi dose puo' essere utilizzato entro 10 mesi dalla prima apertura del flacone; dopo tale periodo, l'eventuale residuo deve essere eliminato. Non conservare a temperatura superiore a 25°C). Composizione: 100 ml di soluzione contengono: principi attivi: salbutamolo 375 mg (come salbutamolo solfato mg 450); ipratropio bromuro mg 75; eccipienti: etil-p-idrossibenzoato 30 mg; metil-p-idrossibenzoato 30 mg; acqua depurata q.b. a 100 ml. Produttore dei principii attivi: Lusochimica S.p.A., Via Giotto, n. 9, 23871 Lomagna (LC), Italia. Produttore del prodotto finito: Special Product's Line S.p.A., Via Campobello, n. 15, 00040 Pomezia (Roma), Italia (tutte le fasi). Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'asma bronchiale e della broncopatia ostruttiva con componente asmatica, quando sia indicato associare un anticolinergico al ß-adrenergico. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 039523016 - «0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare e per uso orale» 1 flacone da 15 ml. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,24. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7,96. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 039523016 - «0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare e per uso orale» 1 flacone da 15 ml- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.