Gazzetta n. 44 del 23 febbraio 2011 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Zarook»

Determinazione V & A/N n. 192/2011 del 31 gennaio 2011

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ZAROOK, nella forma e confezione: «80 mg ADULTI polvere per soluzione orale» 30 bustine, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione.
Titolare AIC: MIPHARM S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Bernardo Quaranta, 12, 20141 - Milano, codice fiscale 10036820156.
Confezione: «80 mg ADULTI polvere per soluzione orale» 30 bustine.
AIC n. 039412010 (in base 10) 15LS9B (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale.
Validita' prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione (non conservare a temperatura superiore a 30 °C).
Composizione: una bustina contiene:
Principio Attivo: ketoprofene sale di lisina 80 mg (equivalente a 50 mg di ketoprofene);
Eccipienti: sorbitolo; sodio cloruro; silice colloidale; saccarina sodica; aroma menta.
Produttore del principio attivo: SIMS Societa' Italiana Medicinali Scandicci s.r.L., Loc. Filarone, 50066 Reggello (Firenze).
Produttore del prodotto finito: Mipharm S.p.A., via B. Quaranta, 12, 20141 Milano - Italia, (tutte le fasi).
Indicazioni terapeutiche:
Adulti: trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore, tra i quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi dolorosa, reumatismo extra-articolare, flogosi post-traumatica, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: AIC n. 039412010 - «80 mg ADULTI polvere per soluzione orale» 30 bustine.
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,03.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3,80.
Condizioni e modalita' d'impiego.
Confezione: AIC n. 039412010 - «80 mg ADULTI polvere per soluzione orale» 30 bustine.
Si applicano le condizioni di cui alla Nota 66.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: AIC n. 039412010 - «80 mg ADULTI polvere per soluzione orale» 30 bustine- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.