Gazzetta n. 44 del 23 febbraio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ketoprofene Sale di Lisina Mipharm» Estratto determinazione V & A/N n. 193/2011 del 31 gennaio 2011 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA MIPHARM, nella forma e confezione: «80 mg ADULTI polvere per soluzione orale» 30 bustine, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare A.I.C.: Mipharm S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via Bernardo Quaranta, 12 - 20141 Milano, codice fiscale 10036820156. Confezione: «80 mg ADULTI polvere per soluzione orale» 30 bustine. A.I.C. n. 039411018 (in base 10) - 15LRBB (in base 32). Forma farmaceutica: Polvere per soluzione orale. Validita' Prodotto Integro: 1 anno dalla data di fabbricazione (non conservare a temperatura superiore a 30°C). Composizione: Una bustina contiene: principio Attivo: ketoprofene sale di lisina 80 mg (equivalente a 50 mg di ketoprofene); eccipienti: sorbitolo; sodio cloruro; silice colloidale; saccarina sodica; aroma menta. Produttore del principio attivo: SIMS Societa' Italiana Medicinali Scandicci s.r.L., Loc. Filarone - 50066 Reggello (Firenze). Produttore del prodotto finito: Mipharm S.p.A., Via B. Quaranta, 12 - 20141 Milano (Italia), (tutte le fasi). Indicazioni terapeutiche: Adulti: trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore, tra i quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi dolorosa, reumatismo extra-articolare, flogosi post-traumatica, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 039411018 - «80 mg ADULTI polvere per soluzione orale» 30 bustine; classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,03. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3,80. Condizioni e modalita' d'impiego: confezione: A.I.C. n. 039411018 - «80 mg ADULTI polvere per soluzione orale» 30 bustine. Si applicano le condizioni di cui alla Nota 66 Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 039411018 - «80 mg ADULTI polvere per soluzione orale» 30 bustine - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.