Gazzetta n. 46 del 25 febbraio 2011 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Dobetin B1». Provvedimento n. 20 del 21 gennaio 2011 Specialita' medicinale per uso veterinario DOBETIN B1. Confezione: Flacone da 100 ml a tappo perforabile 10000 - A.I.C. n. 101009013. Titolare A.I.C: Esteve S.p.A. - Via Ippolito Rossellini 12 - 20124 Milano - Codice fiscale n. 07306141008. Oggetto: variazione tipo IB - B.II.f.1 b1: modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito: estensione della durata di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base dei dati in tempo reale); variazione tipo IA- B.II.e.6 a: modifica apportata a un elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito [ad esempio colore del tappo amovibile, anelli di codice colore sulle ampolle, protezione dell'ago (utilizzazione di una plastica diversa)]: modifica che ha un impatto sulle informazioni relative al prodotto. E' autorizzata la variazione tipo IB- B.II.f.1 b1 per la specialita' medicinale per uso veterinario, concernente l'estensione del periodo di validita' del prodotto finito 24 mesi. Inoltre e' autorizzata la modica riguardante la chiusura del flacone: capsula di alluminio. La nuova capsula di alluminio e' del tipo flip- off. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.