Gazzetta n. 47 del 26 febbraio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Omeprazolo Mylan Generics». Estratto determinazione V & A.PC/II/38 del 24 gennaio 2011 Specialita' Medicinale: OMEPRAZOLO MYLAN GENERICS. Confezioni: A.I.C. n. 037873015/M - «10 mg capsule rigide gastrorsistenti» 14 capsule in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 037873054/M - «20 mg capsule rigide gastrorsistenti» 14 capsule in blister PA/AL/PVC/AL. Titolare AIC: Mylan S.P.A. Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/923/01-02. Tipo di Modifica: Modifica stampati. Modifica apportata: Ai sensi dell'art. 79 del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m. e' autorizzata la modifica delle etichette esterne, nella versione grafica definitiva, con l'inserimento di pittogrammi. Le etichette esterne approvate sono allegate alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.