Gazzetta n. 48 del 28 febbraio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Sandimmun» Estratto determinazione V & A.N/V n. 147 del 24 gennaio 2011 Medicinale: SANDIMMUN. Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a. (codice fiscale 07195130153) con sede legale e domicilio fiscale in largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (Varese) - Italia. Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta ditta. E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.4, 4.5 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo), relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 025306010 - «100 mg/ml soluzione orale» flacone 50 ml + 1 siringa; A.I.C. n. 025306022 - «50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale 5 ml; A.I.C. n. 025306034 - «25 mg capsule molli» 50 capsule; A.I.C. n. 025306046 - «50 mg capsule molli» 50 capsule; A.I.C. n. 025306059 - «100 mg capsule molli» 30 capsule. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.