Gazzetta n. 48 del 28 febbraio 2011 (vai al sommario)
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Gelliflox 100 mg/ml»


Decreto n. 12 del 28 gennaio 2011

Procedure decentrate n. IE/V/0223/002/DC e n. IE/V/0223/001-2/IB/001.
Specialita' medicinale per uso veterinario GELLIFLOX 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini.
Titolare A.I.C.: Chanelle Pharmaceutical Manufacturing Ltd., con sede in Loughrea, Co.Galway - Irlanda.
Produttore responsabile rilascio lotti:
Chanelle Pharmaceutical Manufacturing Ltd. nello stabilimento sito in Loughrea, Co.Galway - Irlanda;
Labiana Life Sciences S.A.U nello stabilimento sito in c/Venus, 26. Can Parellada Industrial, 08228 Terrassa - Barcelona.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104123017;
flacone da 250 ml - A.I.C. n. 104123029.
Composizione - ogni ml contiene:
principi attivi: Enrofloxacina 100 mg;
eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Specie di destinazione: bovini e suini.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni batteriche causate da ceppi sensibili alla enrofloxacina.
Bovini: infezioni respiratorie causate dalla Pasteurella spp o Mycoplasma spp; infezioni del tratto gastroenterico causate da E. Coli; trattamento dei segni locali (infiammazione, qualita' e produzione del latte) associati a mastite peracuta/acuta nelle bovine da latte in lattazione causata da E.Coli.
Suini: infezioni respiratorie causate dalla Pasteurella spp, Actinobacillus spp o Mycoplasma spp; infezioni del tratto gastroenterico causate da E. Coli.
Validita': periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni; periodo di validita' dopo prima apertura del condizionamento primario: 28 giorni.
Tempi di attesa:
bovini, uso sottocutaneo: carne e visceri: 10 giorni; latte: 84 ore (7 mungiture);
bovini, uso endovenoso: carne e visceri: 4 giorni; latte: 72 ore (6 mungiture);
suini, uso intramuscolare: carne e visceri: 10 giorni.
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: efficacia immediata.
 
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