Gazzetta n. 56 del 9 marzo 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 14 febbraio 2011 Riclassificazione del medicinale «Cefpodoxima Sandoz» (cefpodoxima) ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determinazione n. 2065/2011). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al Registro visti semplici, foglio n. 803 in data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE, ed in particolare l'art. 14, comma 2 che prevede la non inclusione per i medicinali equivalenti delle indicazioni terapeutiche non coperte da brevetto; Visto il decreto-legge 28 aprile 2009, n. 39, convertito nella legge 24 giugno 2009, n. 77, con il quale all'art. 13 comma 1, lettera b) viene rideterminata la quota di spettanza per le aziende farmaceutiche, prevista all'art. 1, comma 40 della legge 23 dicembre 1996, n. 662, nel 58,65 per cento del prezzo al pubblico al netto dell'imposta sul valore aggiunto; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Visto il decreto con il quale la societa' Sandoz S.p.a. e' stata autorizzata all'immissione in commercio del medicinale Cefpodoxima Sandoz; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la riclassificazione delle confezioni da 100 mg compresse rivestite con film, 12 compresse in blister AL/AL e AL/PVC/PVDC; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica del 23 novembre 2010; Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 13 dicembre 2010; Vista la deliberazione n. 1 del 27 gennaio 2011 del consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale; Determina: Art. 1 Classificazione ai fini della rimborsabilita' Il medicinale CEFPODOXIMA SANDOZ (cefpodoxima) nelle confezioni sotto indicate e' classificato come segue: Confezioni: 100 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister AL/AL - AIC n. 039962182/M (in base 10) 163KL6 (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,08; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,53; 100 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC n. 039962194/M (in base 10) 163KLL (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,08; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,53;   Art. 2 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Cefpodoxima Sandoz (cefpodoxima) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).   Art. 3 Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.   Art. 4 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 14 febbraio 2011 Il direttore generale: Rasi