Gazzetta n. 59 del 12 marzo 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Gemzar» Estratto determinazione V & A.PC/II/96 del 14 febbraio 2011 Specialita' medicinale: GEMZAR Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a. Procedura mutuo riconoscimento: n. SE/H/0261/001-002/11/020/G Tipo di modifica: sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti; modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito; modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito; modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Soppressione di una prova non significativa in corso di fabbricazione. Modifica apportata: aggiunta di un sito di produzione per le confezioni da 200 mg: Eli Lilly and Company, Lilly Corporate Center, Indianapolis, Indiana (USA). Modifiche relative al processo di produzione, alle dimensioni del lotto a all'IPC test del prodotto finito. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.