Gazzetta n. 59 del 12 marzo 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Valcyte» Estratto Determinazione V & A.PC/II/101 del 14 febbraio 2011. Specialita' Medicinale: VALCYTE. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare A.I.C.: Roche S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0323/001-002/II/030. Tipo di Modifica: modifica/sostituzione di un sito di produzione principio attivo. Modifica Apportata: Aggiunta di due siti di produzione per l'intermedio «monobenzylganciclovir-Cbz-valinate» e per il principio attivo «Vanganciclovir hidrocloride»: Roche Carolina Inc. (USA) e F. Hoffman -La Roche Ltd. (Switzerland), con relative modifiche nel processo di produzione causate dalle diverse caratteristiche dei siti. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.