Gazzetta n. 59 del 12 marzo 2011 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Placentex»

Estratto determinazione V & A.n/V n. 299 dell'11 febbraio 2011

Medicinale: PLACENTEX.
Titolare A.I.C.: Mastelli S.r.l. (codice fiscale n. 00069630085) con sede legale e domicilio fiscale in via Bussana Vecchia, 32 - 18038 San Remo - Imperia, Italia.
Variazione A.I.C.: richiesta di rettifica della determinazione V & A.N/V n. 2147.
Visti gli atti di ufficio alla determinazione V & A.N/V n. 2147 del 21 ottobre 2010 e al relativo estratto, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana serie generale n. 271 del 19 novembre 2010, sono apportate le seguenti modifiche: ove riportato:
Si autorizza l'attribuzione del codice ATC V03AX per le formulazioni iniettabili relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 004905129 - «5,625 mg/3 ml soluzione iniettabile» 5 fiale 3 ml;
A.I.C. n. 004905143 - 10 fiale 3 ml 10%;
A.I.C. n. 004905156 - «2,25 mg/3 ml soluzione iniettabile» 5 fiale 3 ml.
E' inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms, la denominazione delle confezione come di seguito di seguito indicata:
A.I.C. n. 004905143 - 10 fiale 3 ml 10% ; varia in:
A.I.C. n. 004905143 - «0,75 mg/3 ml soluzione iniettabile» 10 fiale 3 ml. Leggasi:
si autorizza l'attribuzione del Codice ATC V03AX, relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 004905129 - «5,625 mg/3 ml soluzione iniettabile» 5 fiale 3 ml;
A.I.C. n. 004905156 - «2,25 mg/3 ml soluzione iniettabile» 5 fiale 3 ml.
Si autorizza l'attribuzione del Codice ATC D03AX49 relativamente alla confezione sottoelencata:
A.I.C. n. 004905143 - 10 fiale 3 ml 10%.
E' inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms, la denominazione delle confezione come di seguito di seguito indicata:
A.I.C. n. 004905143 - 10 fiale 3 ml 10%; varia in:
A.I.C. n. 004905143 - «0,75 mg/3 ml soluzione cutanea» 10 fiale 3 ml.
La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.